L’obtention d’une autorisation à durée limitée suppose de satisfaire à tous les critères fixés à l’art. 9a LPTh en relation avec l’art. 18 OASMéd. Conformément aux dispositions légales, une des conditions pour qu’une autorisation à durée limitée puisse être accordée est qu’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse dans l’indication revendiquée. Swissmedic entend par « autorisé » 1) les médicaments qui ont été autorisés en vertu de l’art. 11 LPTh avec une documentation complète et 2) les médicaments dont l’autorisation à durée limitée a été convertie en une autorisation sans charge spécifique selon l’art. 21a, al. 2 OASMéd (documentation complétée). Des précisions à ce sujet ont été apportées au chapitre 5.2 du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain.
De plus, les délais pour la soumission de demandes portant sur des médicaments autorisés pour une durée limitée ont été harmonisés : un délai unique de 90 jours civils au plus s’applique désormais pour les demandes de levée des charges d’une autorisation à durée limitée, de prolongation d’une autorisation à durée limitée ou de renonciation à une autorisation à durée limitée, par exemple.
Notons également que le terme « autorisation sans charge spécifique » est désormais utilisé à la place du terme « autorisation ordinaire » dans l’ensemble de la version révisée du guide complémentaire.
Le guide complémentaire adapté entre en vigueur le 15 septembre 2023.