Si, dans le cadre de l’examen d’une demande d’autorisation, Swissmedic conclut que les données disponibles sont insuffisantes pour une autorisation ordinaire, il a la possibilité de délivrer « d’office » une autorisation à durée limitée pour autant que les critères de l’article 18 OASMéd soient respectés.
Ce passage à l’autorisation à durée limitée peut désormais avoir lieu en une seule étape. Swissmedic émet pour cela un préavis de rejet pour l’autorisation ordinaire, avec approbation partielle pour l’autorisation à durée limitée. Par sa réponse au préavis, le requérant indique s’il consent ou non à une autorisation à durée limitée « d’office » et communique sa prise de position à cet égard ainsi que les documents manquants.
La description détaillée de la procédure simplifiée figure au chapitre 7 du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4.
Le guide complémentaire adapté entre en vigueur le 1er janvier 2022.