Les médicaments contenant un principe actif chimique de structure (ou de formulation) hétérogène complexe peuvent être considérés comme des médicaments contenant des principes actifs connus (PAC, avec ou sans innovation). Toutefois, en fonction du groupe de produits ou de l’impossibilité d’établir une caractérisation physico-chimique complète, des exigences supplémentaires peuvent s’appliquer pour la documentation.
Suivant le cas, des données supplémentaires sur la pharmacodynamie, la pharmacocinétique ou la toxicité, par exemple, peuvent être nécessaires pour prouver que les données relatives à la sécurité et/ou à l’efficacité du médicament de référence sont transposables.
Il convient de fournir, avec la demande d’autorisation, une justification correspondante sur le type de demande choisi (PAC avec ou sans innovation) et sur le volume de l’ensemble de données présenté.
En cas d’incertitudes concernant les exigences spécifiques au produit en matière de documentation, Swissmedic recommande instamment de clarifier les points en suspens avant la soumission dans le cadre d’un meeting avec le requérant (voir Guide complémentaire Meetings entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché).
Le chapitre 1.1.1 Médicaments contenant des principes actifs connus du Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu a été adapté en conséquence et un nouveau chapitre 5.10 Exigences applicables aux médicaments de structure hétérogène complexe a été ajouté.
Le guide complémentaire révisé entrera en vigueur le 15 janvier 2024.