29.03.2018
| Préparation | Reminyl Prolonged Release Capsule, 8 mg |
|---|---|
| No d'autorisation | 56754 |
| Principe actif | galantamini hydrobromidum |
| Titulaire de l'autorisation | Janssen-Cilag AG |
| Retrait du lot | HALDE00 |
La société Janssen-Cilag AG retire du marché le lot susmentionné de la préparation Reminyl Prolonged Release Capsule, 8 mg jusqu’au niveau du commerce de détail. Ce rappel a été initié après qu’une teneur en principe actif de 94,6% non conforme aux spécifications (limite de spécification 95,0 - 105,0%) ait été mise en évidence dans le cadre des études de stabilité. Une déviation du processus lors de la fabrication pour le lot concerné en est la cause.
Ce retrait est communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit.