Au cours des derniers mois, les listes publiées par Swissmedic:
- annexes 3a et 7 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) et
- annexes 2 et 3 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23)
ont été contrôlées à l’aune de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Seule l’annexe 7 de l’OEMéd a dû être révisée sur la base des déclarations reçues et conformément aux exigences et prescriptions du droit européen.
Au terme de la consultation des experts et des offices, le Conseil de l'institut de Swissmedic a décidé, lors de sa séance du 22 avril 2022, de modifier l'annexe 7 de l’OEMéd, avec effet au 1er juillet 2022.
La présente mise à jour apporte des précisions au niveau des conditions et des exigences en matière de documentation, ainsi qu'une nouvelle modification de type II concernant la qualité. Il s’agit de B.I.a.5 b) : Modifications liées à des changements dans le principe actif d’un vaccin contre le SARS-CoV-2 humain, y compris le changement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une région codante ou l’association de sérotypes, souches, antigènes ou régions codantes. L’EMA a d’ailleurs apporté une modification similaire à sa réglementation sur les variations.
Enfin, le formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM HMV4 a été dûment adapté.