Negli scorsi mesi sono state riesaminate le liste pubblicate da Swissmedic alla luce dello stato della scienza e della tecnica:
- allegati 3a e 7 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22) e
- allegati 2 e 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23).
Sulla base delle notifiche raccolte e conformemente ai requisiti e alle disposizioni del diritto dell’UE è stata riscontrata la necessità di rivedere solo l’allegato 7 OOMed.
Al termine della consultazione degli esperti e degli uffici, nella riunione del 22 aprile 2022 il Consiglio dell’Istituto di Swissmedic ha deliberato la modifica dell’allegato 7 OOMed con validità dal 1° luglio 2022.
Oltre alle precisazioni sulle condizioni e sui requisiti della documentazione, l’attuale adeguamento dell’allegato 7 OOMed contiene anche una nuova modifica della qualità di tipo II. Si tratta di B.I.a.5 b): Modifiche riguardanti le modifiche del principio attivo di un vaccino contro il SARS-CoV-2 umano, compresa sostituzione o aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una regione codificante oppure di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o regioni codificanti. L’EMA ha inserito una modifica analoga nel suo elenco delle variazioni.
In base a ciò, il formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM HMV4 è stato adattato di conseguenza.