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Fondamenti giuridici per agenti terapeutici in Svizzera

La Legge sugli agenti terapeutici richiede un vasto diritto esecutivo. Qui si può prendere conoscenza delle ordinanze che sono state emanate.

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21)

Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

Legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup)

Legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm; 810.30)

Legge federale sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell'essere umano (Legge sulle epidemie, LEp)

Ordinanze emanate dal

Consiglio federale

Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed, RS 812.212.1)

Liens vers les dispositions citées dans les annexes de l'OAMéd

Ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21)

ZL000_00_011i_VZ Elenco dei Paesi con controllo dei medicamenti per uso umano equivalente (PDF, 436 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_012i_VZ Elenco di tutti i Paesi con controllo dei medicamenti veterinari equivalente (PDF, 201 kB, 11.07.2024)

Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5)

Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm; RS 810.305)

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306)

Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV RS 812.219)

Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm)

Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

Ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup)

Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti) del 16 marzo 2007 (Stato 1 maggio 2016)

Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm; RS 810.301)

Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia

Ordinanza sulla tassa di sorveglianza all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici; RS 812.214.6)

Consiglio d'Instituto

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22)

Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse

OOMed (RS 812.212.22), Allegato 3a (Art. 14b), 01.07.2024

Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21−24 OM» (PDF, 1 MB, 01.07.2022)OOMed (RS 812.212.22), Allegato 7 (Art. 22a)

Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli articoli 25a e 25b OM

OOMed (RS 812.212.22), Allegato 7a (Art. 22a), 01.07.2024

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23)

Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica

OOSM (RS 812.212.23), Allegato 2 (Art. 39), 01.07.2024

Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione

OOSM (RS 812.212.23), Allegato 3 (Art. 42a), 01.07.2024

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF; RS 812.212.24)

Lista «Droghe per tisane» (PDF, 266 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 4 (art. 12)

Lista «Caramelle» (PDF, 159 kB, 01.07.2021)OMCF, Allegato 5 (art. 13)

Lista SOA (PDF, 4 MB, 01.07.2023)OMCF, Allegato 6 (art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d)

Liste SC (PDF, 18 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 7 (art. 15 cpv. 2 e 28)

Lista gemmoterapia (PDF, 86 kB, 01.07.2021)OMCF, Allegato 8 (art. 27 lett. b e 35 cpv. 2)

Lista opere di riferimento (PDF, 129 kB, 01.07.2023)OMCF, Allegato 9 (art. 30 cpv. 2 e 31 cpv. 2)

Lista STA (PDF, 1 MB, 01.07.2023)OMCF, Allegato 10 (art. 31 cpv. 1, 32 e 45 cpv. 2)

Ordinanza dell’11 dicembre 2009 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)

Ordinanza del 22 giugno 2006 concernente la lista dei dispositivi medici soggetti a prescrizione medica (OLDp)

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d'autres pharmacopées (RS 812.214.11)

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5)

Ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope, dei precursori e dei coadiuvanti chimici (Ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, OEStup-DFI)

Ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope, dei precursori e dei coadiuvanti chimici

Tutte le versioni

Tutte le versioni (testi pubblicati mediante rimando - all. 3a, 7, 7a OOMed; all. 2, 3 OOSM; all. 4-10 OMCF)

1.7.2024 Allegato 3a OOMed (Lista con modifiche)

Allegato 3a OOMed «Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse», 01.07.2024

1.7.2024 Allegato 7a OOMed (Lista con modifiche)

Allegato 7a OOMed «Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli articoli 25a e 25b OM», 01.07.2024

1.7.2024 Allegato 2 OOSM (Lista con modifiche)

Allegato 2 OOSM «Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica», 01.07.2024

1.7.2024 Allegato 3 OOSM (Lista con modifiche)

Allegato 3 OOSM «Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione», 01.07.2024

1.7.2023 Allegato 6 OMCF (Lista con modifiche) (PDF, 4 MB, 01.07.2023)Allegato 6 OMCF «Lista SOA»

1.7.2023 Allegato 9 OMCF (Lista con modifiche) (PDF, 132 kB, 01.07.2023)Allegato 9 OMCF «Lista opere di riferimento»

1.7.2023 Allegato 10 OMCF (Lista con modifiche) (PDF, 1 MB, 01.07.2023)Allegato 10 OMCF «Lista STA»

1.7.2022 Allegato 7 OOMed (Lista con modifiche) (PDF, 1 MB, 01.07.2022)Allegato 7 OOMed « Lista delle modifiche secondo gli articoli 21-24 OM»

28.01.2022 Allegato 7 OOMed (Questo testo non è più in vigore) (PDF, 686 kB, 28.01.2022)Allegato 7 OOMed « Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21−24 OM »

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