Approche de Swissmedic de la gestion des certificats CE pour les dispositifs médicaux

La publication “Approche de Swissmedic de la gestion des certificats CE pour les dispositifs médicaux” du 22 Décembre 2016 est caduque.

22.12.2016

Contexte

Le renforcement des activités de surveillance du marché des dispositifs médicaux mis en place depuis 2013 dans toute l’Europe se montre efficace. La concrétisation et le durcissement des exigences dans le cadre du plan d’action PIP de l’Union Européenne (UE) a conduit plusieurs organes d’évaluation de la conformité (OEC ou «notified bodies» en anglais) à mettre un terme à leurs activités de certification des dispositifs médicaux en Europe et en Suisse. Cet état de fait a des conséquences pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Suite aux 55 «joint assessments» — inspections internationales communes auprès d’organismes d’évaluation de la conformité (OEC) — menés à ce jour, le nombre d’OEC en Europe et en Suisse est passé d’environ 80 à 60. De plus, le champ de compétences visé par la désignation des OEC a également été restreint dans certains cas. Conséquence: environ 3000 certificats CE ne sont actuellement plus soumis à la surveillance d’un OEC. De nombreux fabricants doivent ainsi retrouver rapidement un nouvel OEC pour renouveler le certificat CE pour leurs produits. Mais un tel processus s’avère laborieux et peut, à ce jour, prendre jusqu’à un an.

D’un point de vue réglementaire, la question de la validité des certificats CE pendant cette période de transition n’est pas clarifiée de manière exhaustive. À cela s’ajoute notamment la question de la poursuite de la première mise sur le marché de dispositifs médicaux dotés de tels certificats CE.

Swissmedic de même que les autorités partenaires des autres États contractants sont conscients de cette problématique et de l’urgence de la situation. Une procédure harmonisée à l’échelle européenne a donc été élaborée, puis adoptée fin octobre à Bratislava en présence de Swissmedic.

Celle-ci prévoit que «… dans certaines circonstances, les autorités de surveillance du marché pourront accorder aux fabricants concernés un certain délai (appelé en Europe « Period of Grace », PoG) pendant lequel la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et touchés par le retrait d’une désignation sera tolérée, et donneront au fabricant l’opportunité de se remettre en conformité avec les exigences réglementaires.»

Approche suisse de la gestion des certificats CE concernés

Swissmedic a décidé de se baser sur la procédure européenne harmonisée.

Pendant ce délai, Swissmedic renonce à prendre des mesures contre la poursuite de la première mise sur le marché de dispositifs médicaux portant le numéro d’identification de l’OEC touché par le retrait d’une désignation, sous réserve que les conditions ci-après soient totalement respectées:

• La sécurité des produits est garantie. En d’autres termes, les dispositifs médicaux couverts par le certificat CE ne présentent aucun risque connu ou significatif.
• Les exigences essentielles restent pleinement satisfaites.
• Le fabricant est en mesure de prouver qu’une procédure de renouvellement du certificat CE pour les produits concernés est engagée auprès d’un nouvel OEC.
• Le fabricant peut à tout moment présenter un récapitulatif des produits et certificats CE concernés ainsi que de leur statut actuel.

Documents à fournir

Le fabricant est tenu de transmettre à Swissmedic, dans un délai maximal de 30 jours après l’annulation de la désignation de l’OEC, une attestation écrite indiquant que les conditions susmentionnées sont totalement remplies. Les documents à joindre à cette attestation sont les suivants:

• copie du certificat CE accompagnée, le cas échéant, d’une liste des produits correspondants ;
• déclaration de conformité pour les produits concernés ;
• attestation écrite du nouvel OEC dans laquelle celui-ci confirme que la démarche de certification est engagée ;
• calendrier prévu.

Swissmedic confirmera la bonne réception des documents par un accusé de réception.

Important

Le délai n’équivaut pas à une prolongation officielle du certificat CE. Il s’agit exclusivement d’un délai accordé au fabricant pour des considérations liées au principe de proportionnalité, afin qu’il puisse remédier à des insuffisances formelles qui ne sont pas de sa responsabilité. Swissmedic n’assumera à aucun moment les obligations ni les responsabilités d’un OEC.

L’institut se réserve à tout moment le droit d’entamer une procédure contre les fabricants dont les produits ne satisfont pas aux exigences ou sont susceptibles de présenter un risque, et d’ordonner la prise des mesures qui s’imposent.

De plus Swissmedic souligne que l’institut n’est pas partie dans les contrats de droit privé conclus entre les OEC et les fabricants, et qu’il n’a aucune influence sur le processus de certification des produits. Tous les OEC habilités à délivrer des certificats CE pour les dispositifs médicaux sont répertoriés dans la base de données européenne NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) avec leur champ de compétences («MD-scope», p. ex. : MD 0106 pour les instruments non actifs).

Délivrance de certificats d’exportation (Free Sales Certificates, FSC)

Sur présentation d’une demande avant la fin du délai de grâce, Swissmedic délivrera des certificats d’exportation pour les certificats CE concernés. Ces certificats seront établis pour la durée habituelle de validité, conformément à la pratique courante.