La pubblicazione “Prassi di Swissmedic nella gestione dei certificati CE per i dispositivi medici” del 22 Dicembre 2016 è obsoleta.
22.12.2016
Informazioni di base
Le attività di sorveglianza del mercato per i dispositivi medici, intensificate in tutta Europa a partire dal 2013, stanno mostrando la loro efficacia. Grazie alla concretizzazione e al rafforzamento delle disposizioni nel quadro del piano d’azione europeo PIP, diversi organismi di valutazione della conformità (OVC o Notified Bodies) in Europa e in Svizzera, hanno cessato le loro attività nel campo della certificazione dei dispositivi medici, la qual cosa sta avendo ripercussioni sui fabbricanti di dispositivi medici.
I 55 audit congiunti eseguiti finora, ispezioni internazionali degli organismi di valutazione della conformità (OVC), hanno fatto diminuire il numero complessivo di OVC in Europa e in Svizzera, da circa 80 a meno di 60. In alcuni casi, è stato limitato il campo di applicazione della designazione dell’OVC. Ciò significa che, al momento, vi sono circa 3000 certificati CE senza sorveglianza da parte di un OVC e che molti fabbricanti devono trovarne uno nuovo che certifichi i loro prodotti a breve. Questo processo non è semplice e può richiedere, attualmente, fino a un anno per poter essere completato.
Dal punto di vista normativo, la validità dei certificati CE in questo periodo di transizione, non è stata completamente chiarita. In questo contesto si pone, in particolare, la questione connessa al proseguimento della prima immissione in commercio di dispositivi medici con i certificati CE interessati.
Swissmedic e le autorità partner di altri Stati contraenti conoscono la problematica e l’urgenza ad essa connessa. Per questo motivo, è stato studiato un procedimento europeo armonizzato che è stato approvato alla fine di ottobre a Bratislava alla presenza di Swissmedic, il quale prevede che «... in determinate circostanze le autorità di sorveglianza del mercato possono concedere ai fabbricanti interessati un determinato periodo (in Europa chiamato «Period of Grace (PoG)), durante il quale è tollerata l’immissione in commercio di dispositivi medici sicuri ed efficaci che sono stati toccati dal ritiro della designazione dell’OVC, al fine di offrire ai fabbricanti l’occasione per ripristinare la conformità ai requisiti normativi.»
Prassi svizzera nella gestione dei certificati CE interessati
Swissmedic ha deciso di basarsi sul procedimento europeo armonizzato.
| I fabbricanti con sede in Svizzera che sono interessati da questi certificati CE, dopo che al proprio OVC (OVC precedente) è stata ritirata la designazione (intera o in parte), devono ripristinare, entro un massimo di 12 mesi (PoG), lo stato giuridico dei loro prodotti. |
Durante questo periodo, Swissmedic rinuncia ad adottare misure contro il proseguimento della prima immissione in commercio di dispositivi medici aventi il numero di identificazione dell’ OVC precedente, a condizione che siano pienamente soddisfatte le seguenti condizioni:
- la sicurezza dei prodotti è garantita, ossia i dispositivi medici coperti dal certificato CE non rappresentano alcun rischio conosciuto o rilevante;
- i requisiti essenziali sono pienamente soddisfatti;
- il fabbricante è in grado di dimostrare che il processo per rinnovare i certificati CE dei prodotti interessati è stato avviato presso un nuovo OVC;
- il fabbricante è in grado di presentare in qualsiasi momento una documentazione dei propri prodotti/certificati CE interessati e il loro stato attuale.
Documenti da presentare
Il fabbricante deve inoltrare a Swissmedic, entro 30 giorni dal ritiro della designazione dell’OVC, una conferma scritta in cui dichiara che le suddette condizioni sono pienamente soddisfatte. Questa conferma deve essere accompagnata dai seguenti documenti:
- copia del certificato CE con eventuali elenchi dei prodotti;
- dichiarazione di conformità per i prodotti interessati;
- conferma scritta del nuovo OVC in cui si dichiara che è stato avviato il processo di assegnazione di un nuovo certificato;
- il piano d'azione previsto.
Swissmedic confermerà per iscritto l’avvenuta ricezione dei documenti.
Importante
Il periodo in questione non rappresenta un’estensione ufficiale della validità di un certificato CE, ma esclusivamente un periodo concesso ad un fabbricante, sulla base del principio di proporzionalità, per eliminare le mancanze formali insorte non per sua responsabilità. Swissmedic non si assume in alcun caso, né gli obblighi né le responsabilità di un OVC.
L’istituto si riserva in qualsiasi momento il diritto di avviare una procedura e di adottare misure appropriate contro quei fabbricanti, i cui prodotti non soddisfano i requisiti richiesti o possono rappresentare un rischio.
Swissmedic sottolinea inoltre il fatto che, l’istituto non è parte contraente nei contratti privati tra gli OVC e i fabbricanti, e che non ha alcuna influenza sul processo di certificazione dei prodotti. Tutti gli OVC autorizzati a rilasciare certificati CE nel settore dei dispositivi medici sono elencati nella banca dati europea NANDO insieme al rispettivo campo di applicazione (MD-scopes, p.es. MD 0106 per strumenti non attivi).
Rilascio dei certificati di esportazione (Free Sales Certificates (FSC))
Per i certificati CE interessati Swissmedic rilascia, su esplicita richiesta, i certificati di esportazione fino al termine del PoG. I certificati di esportazione sono rilasciati per il periodo di validità abituale in conformità con la prassi consolidata.
| Il ruolo di Swissmedic Swissmedic è l’autorità svizzera responsabile della sorveglianza dei dispositivi medici dopo che sono stati immessi sul mercato. Swissmedic esegue delle verifiche successive basate sul rischio con controlli a campione, aventi lo scopo di garantire la conformità ai requisiti di legge dei dispositivi medici presenti sul mercato svizzero. A differenza dei medicamenti provvisti di omologazione ufficiale nazionale, per i dispositivi medici l’istituto svolge in primo luogo un ruolo di sorveglianza del mercato. La legge non consente a Swissmedic di rilasciare o prorogare certificati CE. |
Il ruolo del fabbricante |