Renforcement de la surveillance des dispositifs médicaux – informations complémentaires

27.01.2015

Suite au scandale lié aux implants mammaires contrefaits du fabricant français PIP (Poly Implant Prothèse), la Commission européenne et les États membres de l’Union européenne (UE) ont convenu en 2012 d’un plan d’action («PIP-Action Plan» ou plan d’action commun PIP), qui prévoit un renforcement des contrôles des dispositifs médicaux en Europe en s’appuyant sur le droit en vigueur. Swissmedic a lui aussi pris des mesures en ce sens, en durcissant notamment ses exigences envers les organismes d’évaluation de la conformité (OEC), avec des répercussions possibles sur les fournisseurs de dispositifs médicaux.

Le renforcement des activités de surveillance du marché dans toute l’Europe dans le cadre du plan d’action commun PIP montre de premiers effets. Suite à la concrétisation des directives, certains OEC suisses et européens ont décidé de renoncer à poursuivre leurs activités de certification de dispositifs médicaux.

Lorsqu’un OEC met fin à ses activités dans ce champ d’application et ne renouvelle pas sa désignation en tant qu’OEC (qui l’habilite à délivrer des certificats CE pour des dispositifs médicaux), les certificats CE correspondants (c’est-à-dire qui ont été délivrés par cet OEC) perdent leur validité à échéance de la désignation. En conséquence, la première mise sur le marché des produits correspondants n’est plus autorisée – les produits ayant été lancés avant le retrait du certificat restant quant à eux en principe commercialisables.^*

Il incombe en premier lieu aux fabricants de garantir la conformité de leurs dispositifs médicaux avec les réglementations légales nationales et internationales déterminantes. Selon la classification du dispositif médical, le fabricant doit avoir recours à un OEC autorisé à délivrer des certificats dans le domaine d’application notifié pour évaluer la conformité de son produit (annexe XI de la directive 93/42/CEE).

À quoi doivent veiller les entreprises qui produisent les dispositifs médicaux concernés ?
Les entreprises concernées ont la possibilité de faire certifier par un autre OEC les dispositifs médicaux qui satisfont aux directives en vigueur. Les fabricants en Suisse et dans l’UE peuvent s’adresser à l’organisme de leur choix parmi les 70 OEC européens ou presque qui ont été désignés pour la procédure correspondante et la catégorie de produits concernée.

Tous les OEC habilités à délivrer des certificats CE pour les dispositifs médicaux sont répertoriés dans la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) avec leur champ d’application (domaines techniques accordés pour les dispositifs médicaux/listes des numéros d'identification et compétences, p. ex.: MD 0106 pour les instruments non-actifs).

Swissmedic souligne que l’institut n’est pas partie dans les contrats conclus entre les OEC privés et les fabricants et n’a aucune influence sur le processus de certification des produits. Swissmedic attire aussi l’attention des fabricants concernés sur le fait qu’il faut généralement prévoir un délai de plusieurs mois pour le changement d’organisme de certification et les nouvelles évaluations.

*Clarification ajoutée le 28 janvier 2015