27.01.2015
Nel 2012, dopo lo scandalo delle protesi mammarie contraffatte del fabbricante francese “PIP”, la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE hanno deciso di adottare un piano d’azione (“PIP-Action Plan”) volto a rafforzare il controllo dei dispositivi medici in Europa sulla base del diritto in vigore. Anche Swissmedic ha introdotto misure analoghe che prevedono requisiti più severi per gli organismi di valutazione della conformità (OrgVC). Tale decisione può avere conseguenze per gli offerenti di dispositivi medici.
Le attività di sorveglianza del mercato, rafforzate nell’ambito del piano d’azione PIP a livello europeo, stanno dando i primi risultati. Con la concretizzazione delle direttive, singoli OrgVC in Svizzera e in Europa hanno deciso di rinunciare a proseguire le loro attività nell’ambito della certificazione dei dispositivi medici.
Se un OrgVC cessa la sua attività in questo campo d’applicazione e non rinnova la sua denominazione (rilascio di certificati CE per dispositivi medici), alla scadenza della denominazione perdono di validità anche i certificati CE basati sulla stessa. Di conseguenza non sarà più possibile immettere in commercio per la prima volta i prodotti in questione (i prodotti immessi in commercio prima della revoca restano di principio commerciabili).*
La responsabilità di garantire la conformità dei propri dispositivi medici con le disposizioni legali determinanti nazionali e internazionali spetta al fabbricante. A seconda della classificazione di un dispositivo medico, per valutarne la conformità il fabbricante deve coinvolgere un OrgVC autorizzato a rilasciare certificati nel relativo campo d’applicazione (Allegato XI della Direttiva 93/42/CEE).
Cosa devono osservare le aziende che fabbricano i dispositivi medici in questione?
Le aziende interessate hanno la possibilità di far certificare da un altro OrgVC i dispositivi medici che soddisfano le relative disposizioni della direttiva in vigore. I fabbricanti in Svizzera e nell’UE possono scegliere a quale dei quasi 70 OrgVC europei desiderano rivolgersi; l’OrgVC scelto deve essere designato per la procedura corrispondente e la categoria di prodotti in questione.
Tutti gli OrgVC autorizzati a rilasciare certificati CE nel settore dei dispositivi medici figurano nella banca dati europea NANDO assieme all’indicazione del relativo campo d’applicazione (MD-Scopes, per es. MD 0106 per non-active instruments).
Swissmedic richiama l’attenzione sul fatto che l’Istituto non è una parte contraente nel contratto tra gli OrgVC privati e i fabbricanti e che non influisce in nessun modo sul processo di certificazione dei prodotti. Inoltre, Swissmedic segnala ai fabbricanti interessati che il cambio di organismo di certificazione e le rispettive nuove valutazioni richiedono normalmente più mesi.
Ruolo di Swissmedic
Swissmedic è l’autorità svizzera competente per la sorveglianza dei dispositivi medici dopo la loro commercializzazione. Swissmedic esegue controlli successivi in funzione dei rischi e sulla base di campioni per garantire la conformità dei dispositivi medici che circolano sul mercato svizzero, adempiendo così un compito di controllo sussidiario dello Stato.
*Precisazione del 28.01.2015
Altri collegamenti
Il sistema d’informazione NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) contiene liste e informazioni su tutti gli OrgVC (Notified Bodies) dell’UE.