07.12.2017
Procédure applicable en cas de divergences entre les règles de l’UE et celles du PIC/S
Conformément au ch. 1, let. c et d de l’annexe 1 de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), sont applicables en Suisse au titre des règles internationales des bonnes pratiques de fabrication aussi bien le Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4) – ou BPF de l’UE – que les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques – ou BPF du PIC/S. Cette disposition implique que l’observation des bonnes pratiques de fabrication telle qu’exigée à l’art. 4, al. 2 OAMéd pour obtenir une autorisation de fabrication de l’institut suppose en principe le respect des règles énoncées dans les deux guides susmentionnés.
Au plan international, les autorités de l’UE et les organes du PIC/S collaborent étroitement en vue d’harmoniser rapidement leurs dispositifs normatifs. Les actualisations ne peuvent toutefois souvent pas être introduites au même moment. Reste que les deux guides sont tout de même équivalents, même s’ils ne coïncident pas toujours sur tous les points. Cela étant, les fabricants n’en restent pas moins tenus de les respecter tous les deux en tout temps. En cas de divergence, seule l’observation des prescriptions les plus strictes permet de garantir de facto le respect des deux. Ce qui implique que ce sont généralement les règles des BPF de l’UE qui prévalent, puisqu’elles sont généralement mises en vigueur un peu plus tôt que celles du PIC/S.
Dans ce contexte, la pratique de Swissmedic, qui consistait jusqu’à présent à tolérer aussi au cas par cas le respect des seules règles des BPF du PIC/S (parfois provisoirement moins strictes ou moins à jour) en les considérant comme suffisantes pour satisfaire aux exigences énoncées à l’art. 4, al. 2 OAMéd ne peut donc pas être maintenue. Les dernières actualisations des BPF de l’UE sur les exigences visant à prévenir les risques de contamination en sont un bon exemple. D’une portée matérielle importante, elles doivent être respectées puisque les procédés de fabrication doivent tenir compte des dernières avancées scientifiques et techniques (cf. art. 3 Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh).
La conception générale concernant l’application des deux guides normatifs, selon laquelle un fabricant pourrait emprunter une voie alternative à celles qui sont décrites dans ces documents pour atteindre un niveau d’assurance-qualité équivalent (ou supérieur) n’est pas remise en question par ce qui précède. Le contrôle du système d’assurance-qualité et du bon respect des BPF reste le même mais sera effectué dans le cadre des inspections en tenant compte des aspects susmentionnés.