Buona prassi di fabbricazione (GMP)

07.12.2017 

Ai sensi dell’Allegato 1 lettere b-c dell’Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAM), in Svizzera valgono quali norme internazionali di buona prassi di fabbricazione sia la «Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicamenti per uso veterinario» della Commissione europea (EudraLex, volume 4) - le cosiddette GMP UE - sia i «Principi e direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Convenzione dell’8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici» - le cosiddette GMP PIC/S. Ciò significa che l’osservanza delle norme della buona prassi di fabbricazione di cui all’articolo 4 capoverso 2 OAM, indispensabile per ottenere un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto, presuppone per principio il rispetto delle norme di entrambi i regolamenti GMP citati. 

L’obiettivo a livello internazionale è di armonizzare tempestivamente i due regolamenti mediante uno stretto coordinamento tra le autorità dell’UE e gli organismi del PIC/S. Spesso, però, non è possibile introdurre simultaneamente gli aggiornamenti. I due regolamenti, seppure non coincidano esattamente in tutte le loro parti, si equivalgono, ma questo non dispensa i fabbricanti dall’obbligo di considerarli sempre entrambi. In caso di divergenze tra i due regolamenti, occorre attenersi sempre alle norme più severe: di fatto, soltanto così si garantisce il rispetto di entrambi le norme. Ciò significa che, generalmente, sono determinanti le norme GMP dell’UE, che il più delle volte entrano in vigore con un leggero anticipo. 

Tenendo conto di questo contesto, non è più possibile mantenere la prassi - dettata dalle circostanze e finora tollerata anche dall’Istituto - di ritenere sufficiente l’adempimento delle sole norme GMP del PIC/S (talvolta per un certo lasso di tempo meno severe o meno aggiornate) per garantire il rispetto delle disposizioni di cui all’art. 4 cpv. 2 OAM. Prova ne è, non da ultimo, il recente aggiornamento delle norme GMP dell’UE sui requisiti per evitare i rischi di contaminazione: a questi requisiti viene accordata grande importanza e pertanto essi devono essere rispettati se si vuole che la fabbricazione corrisponda allo stato attuale della scienza e della tecnica (vedi art. 3, Legge sugli agenti terapeutici, LATer). 

Quanto esposto non intacca tuttavia il punto di vista generale riportato nell’introduzione delle due norme GMP, per cui un fabbricante può seguire percorsi alternativi a quelli descritti nelle norme stesse per raggiungere un livello equivalente o migliore in termini di assicurazione di qualità. Il sistema di assicurazione di qualità e il rispetto delle norme GMP continueranno a essere verificati nell’ambito delle ispezioni tenendo conto degli aspetti sopraccitati.