Le 1er février 2021, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a autorisé le médicament Kesimpta® (principe actif: ofatumumab) dans le traitement des patients adultes qui présentent des formes actives et récurrentes de sclérose en plaques (SEP). Cette autorisation a été délivrée dans le cadre de l’initiative de partage des tâches pour les nouveaux principes actifs NASWSI (New Active Substance Work Sharing Initiative) du Consortium Access, en collaboration avec les autorités partenaires de ce Consortium, à savoir Santé Canada (SC), la Health Science Authority (HSA) singapourienne, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne.
Il s’agit de la première demande dont l’examen a été partagé entre quatre autorités. L’évaluation principale des modules a été scindée entre ces dernières (module 3: HSA, module 4: Swissmedic, module 5: TGA, biostatistique: SC), mais tous les modules ont également été examinés collégialement (peer review). Chacune des autorités a en outre analysé de façon autonome le module 1, qui est spécifique à chaque pays, ainsi que le plan de gestion des risques. Une liste consolidée de questions a ensuite été envoyée au titulaire de l'autorisation, et les échéances fixées ont été synchronisées jusqu’aux phases nationales d’étiquetage. Au terme de l’examen, chaque autorité a ensuite pris sa décision en toute indépendance quant à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à ce médicament.
Swissmedic a autorisé l’ofatumumab après un examen de 243 jours seulement.
Le Consortium Access est une initiative collaborative de plusieurs autorités réglementaires qui partagent la même vision. Son objectif consiste à exploiter les synergies et à partager les connaissances entre autorités de réglementation, de manière à rendre les systèmes réglementaires plus efficaces et à optimiser l’utilisation des ressources nécessaires. L’initiative NASWSI offre à ce jour le choix entre une procédure ordinaire et une procédure rapide pour l'autorisation des nouveaux principes actifs et pour les extensions d'indication.