Nell’ambito della New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) dell’Access Consortium, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic in collaborazione con le autorità partner Health Canada (HC), Health Science Authority (HSA) di Singapore e l’australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha omologato il 1° febbraio 2021 il medicamento Kesimpta® (principio attivo ofatumumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti attive di sclerosi multipla (SM).
Si tratta della prima domanda esaminata da quattro autorità nell’ambito della condivisione del lavoro. La valutazione principale dei moduli è stata suddivisa tra le autorità (modulo 3: HSA, modulo 4: Swissmedic, modulo 5: TGA, biostatistica: HC). Inoltre, è stata effettuata una «peer review» per tutti i moduli. Ogni autorità ha esaminato in modo indipendente il modulo 1 specifico per il proprio paese e il Risk Management Plan. Una List of Questions consolidata è stata sottoposta al titolare dell’omologazione e le tempistiche sono state sincronizzate fino alla fase di etichettatura nazionale. Ogni autorità ha preso autonomamente la propria decisione di omologazione del medicamento in seguito alla valutazione.
Swissmedic ha concesso l’omologazione di ofatumumab dopo un periodo di valutazione di soli 243 giorni.
L’Access Consortium è un’iniziativa di collaborazione tra autorità di regolamentazione che condividono gli stessi principi. Lo scopo del Consortium è di sfruttare le sinergie e condividere le conoscenze tra le autorità di regolamentazione, in modo da migliorare l’efficienza dei sistemi normativi e ottimizzare il fabbisogno di risorse. La NASWSI propone attualmente una procedura standard e una procedura accelerata per l’omologazione di nuovi principi attivi e per le estensioni delle indicazioni.