Nouvelle structure organisationnelle avec son secteur distinct Surveillance Dispositifs médicaux – Eveline Trachsel devient cheffe du secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments

Pour Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, l’année 2024 a débuté par une réorganisation qui rend plus visibles ses différentes compétences dans le domaine des dispositifs médicaux, mais aussi en matière de surveillance du marché. Dans le même temps, la direction du secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments a été confiée à Eveline Trachsel.

L’un des objectifs de Swissmedic pour la période stratégique 2023-2026 est de rendre plus visibles les différentes compétences que lui attribue la loi s’agissant des dispositifs médicaux et d’intensifier la collaboration internationale dans ce domaine. C’est un travail essentiel, car la réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est guère harmonisée à l’échelle mondiale alors que le marché est très axé sur l’international. De plus, ces produits essentiels pour le traitement des patientes et patients ne sont, en Suisse et en Europe, pas soumis à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par les autorités. Selon leur classe de risque, leur conformité est évaluée par le seul fabricant ou, à titre complémentaire, par des organismes de contrôle désignés et surveillés par l’État (organismes d’évaluation de la conformité également appelés organismes désignés, organismes notifiés ou notified bodies, en anglais). Swissmedic se concentre donc sur la surveillance du marché.

Comme l’était jusqu’ici le secteur Surveillance du marché, le nouveau secteur Surveillance Dispositifs médicaux est responsable de la sécurité des essais cliniques, de la matériovigilance et du contrôle du marché des dispositifs médicaux. La surveillance de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux au sein des hôpitaux fait aussi partie de ses attributions. Afin de garantir une meilleure vue d’ensemble du marché, la nouvelle réglementation prévoit l’enregistrement des opérateurs économiques et un auto-enregistrement des dispositifs médicaux sur le marché suisse par les opérateurs économiques compétents. La base de données nécessaire à cet effet (Swissdamed) est en cours de création et sera mise à disposition dans le courant de l’année.

Les activités de surveillance du marché de Swissmedic dans le domaine des médicaments ont été redistribuées au 1^er janvier 2024:

Les autorisations et inspections officielles auxquelles sont soumis les essais cliniques, mais aussi la fabrication et la distribution de médicaments sont du ressort du secteur Autorisations et surveillance Médicaments. Le laboratoire OMCL assure des contrôles et les libérations de lots afin de garantir la sécurité des médicaments sur le marché suisse. Le secteur est désormais aussi responsable du contrôle du marché des médicaments autorisés, traite les déclarations de défauts de qualité et lutte contre le trafic illégal de médicaments.

L’autorisation des médicaments (vaccins compris), le recensement et l’analyse des déclarations d’effets secondaires provenant du marché (pharmacovigilance) et l’application des mesures correctives de sécurité nécessaires relèvent de la compétence du secteur nouvellement appelé Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments.

Une nouvelle cheffe pour le secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments
En ce début d’année, Swissmedic a aussi le plaisir d’accueillir Eveline Trachsel au sein de sa direction. Titulaire d’un doctorat en pharmacie et d’un Executive MBA in General Management axé sur la transformation numérique, Eveline Trachsel dispose d’une vaste expérience dans la recherche et le développement de traitements contre différentes maladies. Elle assumera désormais la direction du secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments, succédant ainsi à Claus Bolte, qui avait quitté cette fonction au milieu de l’année 2023.