Nuova struttura organizzativa con il settore interno Sorveglianza Dispositivi medici – Eveline Trachsel viene nominata responsabile del settore Omologazione e vigilanza Medicamenti

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha inaugurato il 2024 con una riorganizzazione che rende più visibili sia le competenze riguardo ai dispositivi medici che la sorveglianza del mercato. Contemporaneamente, la dott.ssa Eveline Trachsel ha assunto la direzione del settore Omologazione e vigilanza Medicamenti.

Per il periodo strategico 2023-2026 Swissmedic punta, tra le altre cose, a rendere più visibili le competenze legali riguardo ai dispositivi medici e a intensificare la collaborazione internazionale in questo settore. Questi aspetti sono molto importanti perché la regolamentazione dei dispositivi medici è ancora poco armonizzata a livello globale, sebbene il mercato abbia un orientamento internazionale. Inoltre, in Svizzera e in Europa questi prodotti fondamentali per il trattamento dei pazienti non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. A seconda della classe di rischio, la loro conformità viene valutata dal solo fabbricante o in aggiunta da organismi di controllo designati e sorvegliati dallo Stato (chiamati anche organismi di valutazione della conformità, organismi notificati o «Notified Bodies»). Swissmedic si concentra quindi sulla sorveglianza del mercato.

Il nuovo settore Sorveglianza Dispositivi medici è responsabile, come finora lo è stato il settore Sorveglianza del mercato, della sicurezza delle sperimentazioni cliniche, della materiovigilanza e del controllo del mercato dei dispositivi medici. Tra i suoi compiti rientra anche la sorveglianza del ricondizionamento e della manutenzione dei dispositivi medici negli ospedali. Per una migliore panoramica del mercato, la nuova regolamentazione prevede la registrazione degli operatori economici e l’autoregistrazione dei dispositivi medici sul mercato svizzero da parte degli operatori responsabili. La banca dati necessaria a tale scopo (Swissdamed) è attualmente in fase di allestimento e sarà resa disponibile nel corso dell’anno.

A partire dal 1° gennaio 2024 le attività di sorveglianza del mercato svolte da Swissmedic nell’ambito dei medicamenti sono state riassegnate come segue:

Il settore Autorizzazioni e sorveglianza Medicamenti è responsabile delle autorizzazioni e delle ispezioni ufficiali in relazione alle sperimentazioni cliniche nonché alla fabbricazione e alla distribuzione di medicamenti. Il laboratorio OMCL si occupa di esami e liberazioni delle partite per garantire la sicurezza dei medicamenti sul mercato svizzero. Il settore è ora responsabile anche del controllo del mercato dei medicamenti omologati, elabora le notifiche di vizi di qualità e combatte il commercio illegale di medicamenti.

Il nuovo settore Omologazione e vigilanza Medicamenti è responsabile dell’omologazione dei medicamenti (inclusi i vaccini), della registrazione delle notifiche di effetti collaterali e dei relativi accertamenti (cosiddetta farmacovigilanza) e dell’attuazione delle necessarie misure correttive legate alla sicurezza.

Nuova responsabile del settore Omologazione e vigilanza Medicamenti
A inizio 2024 Swissmedic ha inoltre dato il benvenuto al nuovo membro della Direzione Eveline Trachsel. Eveline vanta un dottorato in farmacia nonché una vasta esperienza nella ricerca e nello sviluppo di trattamenti per varie malattie e ha conseguito un Executive MBA in General Management con focus sulla trasformazione digitale. Assumendo la carica di responsabile del settore Omologazione e vigilanza Medicamenti, subentra a Claus Bolte, che ha lasciato questo ruolo a metà del 2023.