Un groupe de travail international composé de représentants d’autorités, parmi lesquels on retrouve aussi des expertes et experts de Swissmedic, a rassemblé des données et principes qui ont conduit au développement d’un modèle pour l’évaluation des risques liés aux nitrosamines sur la base des caractéristiques de leur structure chimique, puis à une publication sur le sujet dans une revue scientifique.
Participation de Swissmedic à une publication sur l’évaluation des risques liés aux impuretés de type nitrosamines
Publication d’un article scientifique sur le développement de la Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) et son application
17.05.2024
L’article décrit les bases de l’approche par catégorisation du potentiel cancérogène (Carcinogenic Potency Categorization Approach ou CPCA, en anglais) qui a été publiée fin 2023. Cette méthode permet de déterminer de manière standardisée les doses acceptables (DA ou acceptable intakes [AI], en anglais) d’impuretés de type nitrosamines dans les médicaments, y compris lorsqu’il s’agit d’impuretés présentant une structure chimique complexe comme les impuretés apparentées à des substances médicamenteuses (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities, NDSRI), et d’accélérer ainsi les évaluations de la sécurité liée aux impuretés de type nitrosamines.
À l’appui de molécules exemples, cette publication librement accessible illustre aussi la manière dont la CPCA peut être utilisée pour déterminer la DA d’impuretés de type nitrosamines afin que les experts du secteur et de la fabrication au sein de l’industrie, notamment, saisissent la classification en différentes classes de risques.
En comprenant la méthode, les différents acteurs pourront aussi participer de manière constructive au perfectionnement de ce modèle. Associée à d’autres mesures, l’approche devrait par ailleurs contribuer à réduire, voire à éviter, les expérimentations animales visant à évaluer le potentiel cancérogène des impuretés de type nitrosamines.