Lors d’inspections, Swissmedic contrôle que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et celles de distribution (BPD) sont bien respectées. Ces normes de qualité constituent d’importantes lignes directrices permettant de garantir la qualité des médicaments. Les instances chargées d’effectuer de telles inspections en Suisse doivent être titulaires de l’accréditation prescrite par la loi selon la norme ISO 17020. Cette accréditation valide notamment la présence d’un système de gestion de la qualité fonctionnel et les compétences spécialisées des inspecteurs et inspectrices.
Les services d’inspection de Swissmedic bénéficient de cette accréditation en ce qui concerne les médicaments. Délivrée par le Service d’accréditation suisse (SAS), elle fait l’objet d’une vérification tous les un à deux ans dans le cadre d’un audit. Lors du dernier en date, le SAS a également examiné la demande faite par Swissmedic d’étendre aux inspections des BBF/BPD relatives aux produits ATMP le domaine d’application de l’accréditation jusque-là limité aux médicaments. Effectuées sous la direction technique de l’unité Services d’inspection, les inspections relatives aux ATMP sont intégrées depuis de nombreuses années déjà dans le système d’assurance-qualité de cette dernière.
Après évaluation de l’audit, le SAS a récemment décidé d’accorder à Swissmedic l’extension de l’accréditation pour les inspections des BPF/BPD dans le domaine des ATMP. De ce fait, Swissmedic est la première et unique autorité au monde à disposer de cette confirmation indépendante de ses compétences ayant trait aux inspections des BPF/BPD dans le domaine des ATMP.