Le ispezioni prevedono la verifica, da parte di Swissmedic, dell’osservanza delle buone prassi di fabbricazione (GMP) e delle buone prassi di distribuzione (GDP). Tali standard di qualità rappresentano linee guida importanti per garantire la qualità dei medicamenti. Gli organismi di controllo che effettuano tali ispezioni in Svizzera devono disporre dell’accreditamento richiesto dalla legge in conformità con la norma ISO 17020. L’accreditamento conferma in particolare l’esistenza di un sistema di gestione della qualità funzionante e la competenza professionale delle ispettrici e degli ispettori.
Nel settore dei medicamenti l’ispettorato di Swissmedic è provvisto di questo accreditamento, rilasciato dal Servizio di accreditamento svizzero (SAS) e sottoposto a verifica ogni uno o due anni nell’ambito di un audit. In occasione dell’ultimo audit, il SAS ha esaminato anche la richiesta di Swissmedic di estendere il campo di applicazione dell’accreditamento, prima limitato ai medicamenti, anche alle ispezioni GMP/GDP degli ATMP. Le ispezioni ATMP sono gestite tecnicamente dalla direzione della sezione Ispettorati e sono state integrate da molti anni nel sistema di gestione della qualità della sezione.
In seguito alla valutazione dell’audit, il SAS ha recentemente deciso di approvare l’estensione dell’accreditamento di Swissmedic alle ispezioni GMP/GDP nel settore ATMP. Swissmedic diventa così la prima e unica autorità al mondo dotata di una conferma indipendente di competenza di questo genere per le ispezioni GMP/GDP degli ATMP.