Poudre pour préparation d’une solution injectable destinée au traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte

À propos du médicament

Winrevair est un médicament dont le principe actif est le sotatercept.

Winrevair est utilisé en association au traitement standard chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’HTAP est un type d’hypertension artérielle qui touche les artères des poumons. Elle peut considérablement limiter les capacités physiques et réduire l’espérance de vie. Le médicament est destiné à améliorer les capacités physiques et à retarder la progression de la maladie.

L’emploi de Winrevair est autorisé chez les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle II à III de l’OMS chez lesquels on a posé l’un des diagnostics suivants :

• HTAP idiopathique^[1] ou héritable, ou
• HTAP liée à une maladie du tissu conjonctif ou
• HTAP induite par des médicaments ou des toxines, ou
• HTAP après la correction d’une anomalie cardiaque congénitale par voie chirurgicale (fermeture d’un shunt).

L’HTAP étant une maladie rare qui met en danger la vie des patients, le médicament Winrevair a été autorisé en tant que médicament orphelin (orphan drug). Les médicaments orphelins sont des médicaments importants contre des maladies rares.

Winrevair a été autorisé dans le cadre de l’initiative collaborative du Consortium Access. Il s’agit d’une collaboration entre les autorités de contrôle des médicaments d’Australie (Therapeutic Goods Administration, TGA), du Canada (Santé Canada, SC), de Singapour (Health Sciences Authority, HSA), du Royaume-Uni (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et de Suisse (Swissmedic), d’une part, et l’industrie pharmaceutique, d’autre part. Elle implique une coordination de l’examen des demandes d’autorisation de médicaments contenant de nouveaux principes actifs qui sont déposées dans au moins deux des cinq pays du consortium.

Une demande d’autorisation de Winrevair a été déposée auprès des autorités de contrôle des médicaments en Australie, au Canada, à Singapour et en Suisse. Chaque pays a examiné une partie de la demande, puis les résultats ont été échangés et discutés. Chaque autorité a finalement décidé de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de manière souveraine.

Swissmedic a pris en compte les résultats de l’évaluation des autorités de référence étrangères dans sa décision d’autorisation.

Des informations complémentaires sur l’initiative collaborative du Consortium Access sont disponibles sur le site Internet de Swissmedic: Consortium Access (swissmedic.ch).

^[1] _{HTAP idiopatique: le terme « idiopathique » signifie que la cause de la maladie est inconnue. Lorsque les médecins parlent de maladie idiopathique, cela veut dire qu’ils ne sont pas parvenus à identifier une cause ou un élément déclencheur spécifique pour la maladie en question malgré de multiples examens. L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique implique que le patient présente une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires sans cause identifiable.}

Action

Le principe actif de Winrevair est le sotatercept. Ce dernier bloque de manière sélective des facteurs de croissance dont l’hyperactivité est à l’origine d’altérations néfastes des artères pulmonaires. En inhibant ces facteurs de croissance, le sotatercept empêche notamment la progression du rétrécissement des vaisseaux pulmonaires, ce qui finit par faire baisser la pression artérielle et réduire la sollicitation du cœur droit. Winrevair peut ainsi améliorer les capacités physiques des patients et retarder la progression de la maladie.

Administration

Winrevair est un médicament soumis à ordonnance.

Il est disponible sous la forme d’une poudre à diluer dans de l’eau stérile pour reconstituer une solution injectable avant emploi. Winrevair est administré une fois toutes les trois semaines en injection sous-cutanée (sous la peau). La dose à administrer dépend du poids corporel du patient. La dose initiale recommandée est de 0,3 mg par kilogramme de poids corporel et la dose cible est de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel. Le taux d’hémoglobine et le nombre de plaquettes doivent être déterminés avant l’administration de la première dose, et ces valeurs doivent ensuite être régulièrement surveillées afin d’adapter la dose, le cas échéant. Winrevair ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Efficacité

L’efficacité de Winrevair a été évaluée dans le cadre de l’étude STELLAR menée chez des adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Les 323 patients ont reçu soit Winrevair, soit un placebo (médicament factice), en plus de leur traitement existant contre l’HTAP.

Les objectifs principaux de l’étude étaient de mesurer l’évolution de la distance de marche des participants au test de marche de six minutes (6MWD) entre le début de l’étude et la semaine 24 et de retarder la progression de la maladie.

Par rapport aux patients du groupe sous placebo, les patients traités par Winrevair ont vu leur 6MWD s’améliorer significativement (+40,8 mètres). De plus, une réduction significative du risque de décès et de détérioration clinique a été observée dans le groupe sous Winrevair par rapport au groupe sous placebo. À la semaine 24, on a constaté une amélioration de la classe fonctionnelle de l’OMS chez 29 % des participants traités par Winrevair contre chez 13,8 % des participants sous placebo.

Précautions, effets indésirables et risques

Winrevair ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif (sotatercept) ou à l’un des excipients.

Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 10 % des patients traités) sont des maux de tête (24,5 %), des saignements de nez (épistaxis) [22,1 %], une dilatation de petits vaisseaux sanguins sous la peau (télangiectasie) [16,6 %], une diarrhée (15,3 %), des vertiges (14,7 %), une éruption cutanée (12,3 %) et un nombre réduit de plaquettes (thrombopénie) [10,4 %].

Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 % des patients traités, mais moins de 10 % d’entre eux) sont une rougeur cutanée, une hypertension artérielle et une augmentation du taux d’hémoglobine dans le sang qui exprime une érythrocytose accrue. L’érythrocytose est un état dans lequel des globules rouges sont produits en quantité excessive, ce qui majore le risque de caillots sanguins.

Il existe un risque supplémentaire de saignements graves, en particulier chez les patients qui ont été traités de manière concomitante par des anticoagulants ou qui présentent une grave baisse du nombre de plaquettes.

Toutes les précautions applicables ainsi que les risques et les autres effets secondaires possibles sont énumérés dans l’information destinée aux patients (notice d’emballage) ainsi que dans l’information destinée aux personnes exerçant une profession médicale (information professionnelle).

Justification de la décision d’autorisation

L’étude décrite a montré que l’emploi de Winrevair en association à un traitement standard améliore de manière considérable les capacités physiques des patients atteints d’HTAP et ralentit la progression de la maladie. Les effets secondaires les plus fréquents comme les maux de tête, les saignements de nez et une hypertension artérielle étaient maîtrisables. En résumé, le bénéfice thérapeutique offert aux patients est supérieur aux risques associés au traitement.

Sur la base de ces résultats, Swissmedic a autorisé en Suisse le médicament Winrevair, dont le principe actif est le sotatercept, pour le traitement de l’HTAP.

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Information destinée aux patients (notice d’emballage): 

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}