Les modifications qui peuvent être apportées à la préparation de base de manière autonome ne nécessitent, par voie de conséquence, pas non plus d’être soumises à Swissmedic pour les médicaments en co-marketing. Et ce, y compris lorsque le titulaire de l’autorisation de la préparation de base soumet des demandes de modifications qu’il n’aurait pas du tout été nécessaire d’autoriser / de déclarer.
1. Le titulaire de l’autorisation d’un médicament en co-marketing doit déclarer toutes les modifications apportées à la préparation de base (type de demande A.101 Adaptation d’un médicament en co-marketing à sa préparation de base). Cela s’applique-t-il également aux modifications qu’il n’aurait pas du tout été nécessaire de soumettre ?
2. Nous souhaitons soumettre prochainement une demande d’enregistrement pour un médicament en co-marketing et nous avons quelques questions concernant les nouvelles exigences. Les nouvelles exigences de l’OEMéd n’ont pas encore été mises en œuvre pour la préparation de base. Sachant que le co-marketing doit être identique à la préparation de base, nous voudrions savoir s’il est possible de demander l’autorisation du médicament en co-marketing dès maintenant avec des textes qui ne sont donc pas conformes aux nouvelles exigences ou si nous devons attendre la mise en œuvre des nouvelles exigences pour la préparation de base puis soumettre la demande d’autorisation du médicament en co-marketing ?
3. À partir de quand l’information professionnelle italienne relative à un médicament en co-marketing doit-elle être publiée ? La date d’échéance du renouvellement de l’autorisation est-elle déterminante pour cela ?
4 Quand et comment les adaptations selon l’OEMéd révisée relatives à un médicament en co-marketing doivent-elles être effectuées ? La date d’échéance du renouvellement de l’autorisation est-elle déterminante pour cela ? Révisé en juillet 2022
5. Nous souhaitons soumettre une demande A.106 Conversion de l’autorisation d’un médicament en co-marketing en une autorisation indépendante (préparation de base). Comment doit-on interpréter l’exigence formelle « Transmission d’un jeu de documents identiques complet » ? Nouveauté de février 2023
6. Comment faut-il formuler la déclaration de consentement du titulaire de l’autorisation de la préparation de base mentionnée au chapitre 3.11.2 du Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 ? Nouveauté de février 2023
Il n’est pas nécessaire d’attendre que la préparation de base soit à jour pour envoyer la demande de nouvelle autorisation pour le médicament en co-marketing. Vous pouvez soumettre le médicament en co-marketing sur la base des textes de la préparation de base actuellement disponibles (non encore mis à jour). Dès que la préparation de base aura été mise à jour, l’obligation de déclarer s’appliquera aux modifications apportées au médicament en co-marketing.
L’information professionnelle italienne relative à un médicament en co-marketing doit être publiée suite à la préparation de base. La date est donc indépendante du renouvellement de l’autorisation (à l’instar des adaptations selon l’OEMéd révisée).
Les médicaments en co-marketing occupent ici une place particulière, c’est-à-dire que les adaptations selon l’OEMéd révisée ne sont pas couplées au renouvellement. Dès que la préparation de base a mis en œuvre les adaptations selon l’OEMéd révisée, les modifications correspondantes doivent être reprises au moyen d’une modification de type IAIN : Adaptation d’un médicament en co-marketing à sa préparation de base, A.101 b).
Swissmedic entend par jeu de documents complet l’ensemble du cycle de vie de la préparation de base, c.-à-d. tous les documents soumis dans l’ordre chronologique depuis la demande de première autorisation de la préparation de base.
Plutôt que de transmettre le jeu de documents complet, il est également possible, si le titulaire de l’autorisation de la préparation de base a donné son consentement, de ne soumettre que la documentation approuvée au moment en question (modules 2 à 5) et les formulaires du module 1 qu’il convient éventuellement d’adapter (cf. Guide complémentaire Exigences formelles, ch. 3.11.2.).
Le titulaire de la préparation de base doit remettre à Swissmedic, qui agit en qualité d’autorité en charge des autorisations, une déclaration de consentement formulée de manière pertinente indiquant qu’il met à disposition la documentation scientifique sur la préparation. Exemple : « Le titulaire de l’autorisation de la préparation de base […] donne à Swissmedic son accord pour que sa documentation scientifique sur la préparation de base […] soit versée au dossier dans le cadre de la procédure de conversion de l’autorisation du médicament en co-marketing […] en autorisation ordinaire ».
Dernière modification 13.02.2023