Questions et réponses relatives à la Déclaration complète HMV4

Même les teneurs en sodium inférieures à 1mmol (23 mg) doivent être notifiées dans les textes d’information sur le médicament (cf. l’entrée correspondante dans l’Annexe 3a OEMéd). En effet, une mise en garde est exigée quelle que soit la teneur en sodium, car le sodium est toujours considéré comme un excipient pharmaceutique revêtant un intérêt particulier dans les préparations administrées par voies orale et parentérale ; en d’autres termes, la valeur seuil pour le sodium est fixée à 0.

En conséquence, l’information professionnelle doit contenir la déclaration quantitative et les emballages la déclaration qualitative.

En pareils cas, il convient soit d’indiquer la teneur maximale en sodium, soit la teneur en sodium sous forme de plage de valeurs.

Exemple d’indication de la teneur maximale :

Selon la Ph. Eur., la croscarmellose sodique présente un degré de substitution pouvant atteindre 0,85 (autrement dit, elle contient en moyenne au maximum 0,85 groupe O-carboxyméthyle par unité de glucose). Si tous les groupes O-carboxyméthyles du polymère sont présents sous forme de sel sodique, la teneur maximale en sodium est d’environ 9 % selon la formule brute qui en résulte (p. ex. C₇₇₀H₁₀₈₅O₆₇₀Na₈₅ calculé pour 100 unités monomères, dont 85 à substitution simple [C₈H₁₁O₇Na] et 15 non substituées [C₆H₁₀O₅]).

Exemple d’indication sous forme de plage de valeurs:
Selon la Ph. Eur., le carboxyméthylamidon sodique (type A) contient 2,8 à 4,2% de sodium.

Lorsque seules de très petites quantités d’hydroxyde de sodium sont utilisées pour ajuster le pH des formes pharmaceutiques liquides, il est possible de renoncer à une indication quantitative de la teneur en sodium et d’ajouter à la place la mention « (pour ajustement du pH) ».

Il est préférable de faire une déclaration individuelle et précise des excipients contenant du sodium.
Si le médicament en contient plusieurs, il est possible de faire une déclaration globale (comme p. ex. « contient des composés de sodium »).

Non, la déclaration complète des principes actifs telle que « xy ut xy natricus » est suffisante dans ce cas.

La déclaration sur le cartonnage peut dans ce cas prendre plusieurs formes:

L’une des variantes admises est celle que vous indiquez : « parfum (contient allergène 1, allergène 2, et allergène 3) ». Une autre possibilité consiste à n’indiquer dans la composition que les allergènes ou d’ajouter à la suite de la composition une phrase telle que « contient un parfum comportant allergène 1, allergène 2 et allergène 3. ».

Les mises en garde de l’Annexe 3a OEMéd valent pour l’utilisation des substances qui y sont répertoriées en tant qu’excipients. Ainsi, si le sodium, le potassium, le glucose ou l’huile de soja sont contenus en tant que principes actifs et que des remarques correspondantes figurent déjà dans l’information professionnelle, on peut considérer en règle générale que cela suffit.

Oui, cela est possible.

En pareils cas, les remarques doivent figurer sur l’emballage en appliquant par analogie le point 1, point 1.4 de l’Annexe 3 OEMéd.

Les médicaments en co-marketing constituent à cet égard un cas particulier, dans la mesure où les adaptations à l’OEMéd révisée ne sont pas couplées au renouvellement. Ainsi, dès que la préparation de base a apporté les modifications conformément à l’OEMéd révisée, elles doivent être reprises dans le cadre d’une demande de modification de type IA / IB (adresser une demande de type A.101).

En principe, il n’est pas possible de procéder ainsi. La seule exception possible est dans le cas de nouvelles demandes, sachant qu’il faut tenir compte des points suivants :

• L’intégration des nouvelles exigences posées par l’OEMéd révisée peut entraîner un « loop » supplémentaire si des corrections s’imposent ou si des questions surgissent (c.-à-d. retarder la décision de première autorisation) ;
• Le surcroît de travail généré par l’intégration des nouvelles exigences posées par l’OEMéd révisée est facturé avec l’autorisation du nouveau médicament ;
• Il appartient uniquement au requérant de le demander. Swissmedic n’attire l’attention sur cette possibilité ni dans sa « Liste de questions », ni dans son préavis d’approbation.

Non.

Non, une déclaration globale en tant qu’« encre d’imprimerie » est suffisante étant donné qu’il n’y a pas de contact direct avec la peau et que la pénétration à travers la matière qui constitue le patch n’est généralement pas significative.

Non, car l’enveloppe des capsules fait partie, dans ce cas, du matériel d’emballage et n’est pas administrée.

L’annexe 3a actualisée de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) s’applique depuis le 1^er juillet 2020. Cela signifie que les exigences énoncées dans celle-ci pour les excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier doivent être respectées dès cette date et que les éventuelles demandes de modification (y compris celles en relation avec la déclaration complète) doivent être présentées à Swissmedic conformément aux art. 21 à 24 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) en relation avec les art. 22a ss OEMéd.
Par conséquent, la version actualisée de l’annexe 3a OEMéd doit désormais être prise en considération lors de la soumission d’une modification A.109 pour des médicaments autorisés qui n’étaient jusque-là pas soumis à une adaptation selon l’OEMéd révisée qui est entrée en vigueur le 1^er janvier 2019. S’agissant des médicaments pour lesquels une modification A.109 a déjà été clôturée, une modification A.100 doit au besoin être soumise afin de mettre en œuvre les exigences applicables suite à l’entrée en vigueur de l’annexe mise à jour le 1^er juillet 2020. Aucun délai de transition ne s’applique dans de tels cas. La procédure présentée vaudra également pour les futures mises à jour de l’annexe 3a OEMéd.