Oui. La procédure avec annonce préalable (PAP) peut être appliquée aussi bien pour les demandes de nouvelle autorisation que pour les extensions d’indication concernant des médicaments ayant le statut de médicament orphelin. Le supplément d’émoluments pour traitement accéléré sera perçu dans tous les cas. Une exonération des émoluments forfaitaires applicables à la demande de nouvelle autorisation sera toutefois accordée en raison du statut de médicament orphelin.
1. La procédure avec annonce préalable (PAP) peut-elle aussi être appliquée pour les médicaments ayant le statut de médicament orphelin ?
2. Doit-on aussi informer de changements de statut à l’étranger lorsque le statut de médicament orphelin se base sur des données de prévalence en Suisse ?
3. Les émoluments de 80 000.– francs pour une demande d’autorisation à durée limitée comprennent-ils la demande préalable de réalisation de la procédure correspondante ou celle-ci coûte-t-elle 5000.– francs en sus (par analogie avec la demande de PRA selon l’annexe 1, ch. I, ch. 9.1 OE-Swissmedic) ? Comment ces émoluments se calculent-ils pour les médicaments ayant le statut de médicament orphelin ou le statut MUMS ?
4. Selon l’OE-Swissmedic, toutes les demandes de modification concernant les médicaments ayant le statut de médicament orphelin ou le statut MUMS sont désormais soumises à émoluments. En va-t-il de même pour les médicaments ayant le statut de médicament orphelin ou le statut MUMS qui ont été autorisés selon l’« ancienne législation » avant 2019 ?
5. Est-il exact que le critère « significant benefit » n’entre toujours pas en ligne de compte pour le statut de médicament orphelin en Suisse ?
6. Concernant l’obligation de déclarer, Swissmedic retirera-t-il le statut de médicament orphelin à un médicament lorsque c’est le cas dans un autre pays (p. ex. après extension d’indication) ?
7. L’obligation de déclarer les changements de statut à l’étranger s’applique-t-elle seulement à l’entreprise concernée ou également aux partenaires ?
8. En cas de statut de médicament orphelin avec référence à des décisions rendues dans des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, est-il nécessaire de démontrer que la prévalence n’est pas différente en Suisse ?
Non. Lorsque le statut de médicament orphelin s’appuie sur des données de prévalence en Suisse, il n’est pas nécessaire d’informer activement de changements de statut à l’étranger.
La demande de réalisation d’une procédure d’autorisation à durée limitée est facturée séparément, selon le temps consacré.
Pour les médicaments ayant le statut de médicament orphelin ou le statut MUMS, seule la demande de nouvelle autorisation est exonérée d’émoluments. Pour toutes les autres demandes (donc également pour la demande de procédure), des émoluments sont perçus selon l’OE-Swissmedic.
L’élément déterminant pour l’application de la nouvelle OE-Swissmedic est la réception de la demande de modification et non la date à laquelle un statut de médicament orphelin / MUMS a été accordé ou un médicament correspondant, autorisé. En d’autres termes, les demandes de modification reçues à partir du 1er janvier 2019 sont soumises à émoluments pour tous les médicaments ayant le statut de médicament orphelin ou le statut MUMS.
Le critère « significant benefit » n’entre toujours pas en ligne de compte dans l’examen et, le cas échéant, l’octroi du statut de médicament orphelin (ODS) en Suisse. Les critères déterminants sont ceux énoncés à l’art. 4, al. 1, let. adecies LPTh.
Tant que les critères de prévalence de la Suisse énoncés à l’art. 4, al. 1, let. adecies, ch. 1 LPTh sont toujours remplis, il n’y a pas de retrait de statut en Suisse.
Le devoir de communication prévu à l’art. 5, al. 2 OASMéd s’applique au requérant / titulaire de l’autorisation concerné.
Non, Swissmedic accorde le statut de médicament orphelin sur la base de statuts accordés dans des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et sans référence à la prévalence en Suisse. Les données de prévalence de la Suisse n’entrent en ligne de compte que lorsque quelque chose a changé concernant les statuts accordés à l’étranger (voir art. 6 OASMéd).
Dernière modification 28.01.2020