Medicamento (soluzione iniettabile) per il trattamento della leucemia linfatica acuta (LLA) in pazienti pediatrici che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo almeno due trattamenti effettuati.

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento Clofara contiene il principio attivo clofarabina. È una soluzione iniettabile e viene somministrato per via endovenosa.

Clofara è stato omologato in Svizzera per il trattamento della leucemia linfatica acuta (LLA^[1]) in bambini e adolescenti che hanno avuto una recidiva o sono refrattari^[2] dopo almeno due trattamenti effettuati e se non sono disponibili altre opzioni di trattamento. La sicurezza e l’efficacia di Clofara sono state valutate in studi condotti su pazienti di età < 21 anni alla diagnosi iniziale.

Clofara è stato omologato ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a^bis della legge sugli agenti terapeutici (LATer). La legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.

Dato che al momento della presentazione della domanda è stato dimostrato che il medicamento Clofara con il principio attivo clofarabina viene utilizzato in un medicamento che è omologato da almeno 10 anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS e che è paragonabile in termini di indicazione, posologia e tipo di applicazione, sono rispettate le condizioni per un’omologazione semplificata.

In questo caso Swissmedic non effettua una propria valutazione scientifica completa e non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) e un relativo Public Summary SwissPAR. Swissmedic rimanda all’omologazione del preparato estero di confronto: https://www.ema.europa.eu

L’omologazione di Clofara si basa sul medicamento Evoltra che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania da più di 10 anni.

Ulteriori informazioni sull’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer sono contenute nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

^[1] _{LLA: la leucemia linfatica acuta (LLA) è un tumore che ha origine nei precursori immaturi dei linfociti (componenti cellulari del sangue, del midollo osseo, dei tessuti linfatici e non linfatici) ed è la forma più comune di leucemia infantile.}

^[2] _{Refrattario: in relazione al cancro questo termine indica che il cancro è resistente al trattamento, non regredisce e può persino progredire nonostante il trattamento.}

Maggiori informazioni sul medicamento

Al momento della pubblicazione del Public Summary SwissPAR su Clofara non è ancora disponibile l’informazione professionale. Non appena il medicamento sarà in vendita in Svizzera, l’informazione professionale sarà messa a disposizione sul seguente sito Internet: www.swissmedicinfo.ch

Gli operatori sanitari (medici, farmacisti e altro personale sanitario) sono a disposizione in caso di domande sul medicamento.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}