Medicamento (soluzione orale) per il trattamento adiuvante dei sintomi dell’intestino irritabile negli adulti

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento Colibiogen Oral contiene come principio attivo un lisato batterico di Escherichia coli, del ceppo Laves.

Si tratta di una soluzione che va assunta insieme a un po’ di acqua.

Colibiogen Oral è stato omologato in Svizzera per il trattamento adiuvante dei sintomi dell’intestino irritabile negli adulti.

Colibiogen Oral è stato omologato con procedura semplificata ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a ^quater della legge sugli agenti terapeutici (LATer). La legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.

L’omologazione di Colibiogen Oral si basa sul medicamento Colibiogen Oral, che contiene lo stesso principio attivo, è omologato nel Cantone di Appenzello Esterno da più di 15 anni ed è equivalente in termini di indicazione, posologia e impiego.

Swissmedic ha esaminato i dati sulla qualità del principio attivo e del prodotto finito, ma per altri aspetti non ha effettuato una propria valutazione scientifica completa. L’efficacia e la sicurezza sono state verificate solo sommariamente.

Pertanto, non sussistono i presupposti per uno SwissPAR completo (Swiss Public Assessment Report) e un relativo Public Summary SwissPAR.

Ulteriori informazioni sull’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer sono contenute nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

Maggiori informazioni sul medicamento

A seconda della categoria di dispensazione del medicamento, è possibile rinunciare all’informazione professionale. Al momento della pubblicazione del Public Summary SwissPAR su Colibiogen Oral l’informazione destinata ai pazienti non è ancora disponibile. Non appena il medicamento sarà in vendita in tutta la Svizzera, l’informazione destinata ai pazienti sarà messa a disposizione sul seguente sito Internet: www.swissmedicinfo.ch

Per altre domande, rivolgersi ai professionisti della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}