Medicamento (soluzione per infusione) per il trattamento di malattie tromboemboliche e da utilizzare al termine di terapie trombolitiche

Informazioni sul medicamento

Il medicamento Heparin Sintetica con il principio attivo eparina sodica è utilizzato per il trattamento di malattie tromboemboliche^[1] di qualsiasi causa e localizzazione. Inoltre, viene impiegato per inibire la coagulazione in caso di circolazione extracorporea[^2] ed emodialisi (depurazione del sangue).

L’eparina non frazionata (UFH) è una miscela naturale di mucopolisaccaridi (glicosamminoglicani) strutturati in catene di diversa lunghezza che viene ottenuta da tessuti animali.

^[1] _{Tromboembolia: un evento tromboembolico è causato da un coagulo di sangue (trombo) che blocca un punto nel circolo sanguigno oppure viene trasportato ulteriormente nel circolo sanguigno (embolo) e occlude un altro vaso (embolia).}

^[2] _{Circolazione extracorporea: la circolazione extracorporea è una circolazione sanguigna che avviene all’esterno del corpo, p. es. per sostituire temporaneamente la funzione di organi.}

Meccanismo d’azione

L’eparina sodica inibisce la coagulazione «neutralizzando» due enzimi^[3] chiave di quest’ultima (trombina [fattore IIa] e fattore Xa).

^[3] _{Enzimi: gli enzimi sono proteine che, come biocatalizzatori, controllano e accelerano le reazioni biochimiche nell’organismo.}

Impiego

Heparin Sintetica con il principio attivo eparina sodica è soggetto a prescrizione medica.

È disponibile sotto forma di flaconcino da 48 ml di soluzione per infusione con 20 000 U.I.^[4] di eparina sodica e viene somministrato per via endovenosa.

La dose giornaliera standard è di 10 000 U.I. al giorno. Il dosaggio di Heparin Sintetica è determinato individualmente e dipende da diversi fattori (p. es. tipo e decorso della malattia, peso corporeo ed età della/del paziente ed eventuali effetti indesiderati).

Il dosaggio deve essere sufficiente poiché eventuali dosi troppo basse permettono al processo trombotico di continuare a progredire, con il rischio di un’embolia.

Il trattamento con Heparin Sintetica viene attentamente monitorato tramite controlli dello stato della coagulazione e, se necessario, la dose viene adeguata.

^[4] _{U.I.: U.I. è l’acronimo di Unità Internazionale. È un’unità di misura per le sostanze che non vengono misurate in base alla loro massa, ma in base alla loro funzione o attività. Esempi di tali sostanze sono varie vitamine o anche l’insulina.}

Efficacia

L’efficacia delle eparine non frazionate (UFH) è ben nota. Per questo motivo non sono stati condotti ulteriori studi clinici con Heparin Sintetica.

L’efficacia è stata valutata principalmente sulla base della letteratura scientifica e delle analisi di laboratorio effettuate con Heparin Sintetica. È stato riscontrato che l’efficacia di Heparin Sintetica è equivalente a quella dei prodotti a base di eparina già disponibili.

Dall’esame della documentazione basata principalmente sulla letteratura non è emerso che il profilo di efficacia e sicurezza di Heparin Sintetica differisca da quello dei prodotti eparinici già noti.

Le analisi di laboratorio effettuate sostengono l’ipotesi della comparabilità.

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Heparin Sintetica non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Gli effetti indesiderati più comuni interessano il sistema della coagulazione. A causa del suo effetto anticoagulante, il trattamento con eparina aumenta il rischio di emorragie.

Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione professionale.

Motivazione della decisione di omologazione

Dopo aver esaminato la documentazione presentata su Heparin Sintetica si è giunti alla conclusione che Heparin Sintetica è equivalente in termini di efficacia e sicurezza ad altre eparine non frazionate attualmente disponibili sul mercato svizzero.

Tenendo conto di tutti i rischi e delle misure precauzionali e sulla base dei dati disponibili, i benefici di Heparin Sintetica superano i rischi.

Swissmedic ha pertanto omologato il medicamento Heparin Sintetica con il principio attivo eparina sodica per il trattamento delle malattie tromboemboliche.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per gli operatori sanitari: 

Per altre domande, rivolgersi ai professionisti della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}