Sospensione iniettabile per l’immunizzazione attiva (vaccinazione) contro la malattia da vaiolo, vaiolo delle scimmie e virus vaccinico in persone adulte

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento JYNNEOS è un cosiddetto «vaccino vivo attenuato» prodotto dal ceppo «Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic®». I virus contenuti in questo vaccino sono attenuati (agenti patogeni attenuati) e non replicanti (incapaci di moltiplicarsi).

JYNNEOS è stato originariamente sviluppato e omologato come vaccino contro il vaiolo (Smallpox). L’omologazione per la prevenzione della zoonosi virale Mpox è secondaria. Mpox, precedentemente chiamato Monkeypox, è diffuso principalmente nelle aree della foresta pluviale tropicale dell’Africa centrale e occidentale e viene occasionalmente trasmesso in altre regioni.

JYNNEOS è raccomandato principalmente per la prevenzione di Mpox nelle persone ad alto rischio di infezione (per cause private o professionali).

Per valutare la domanda di omologazione di JYNNEOS, Swissmedic ha tenuto conto di alcune parti della valutazione dell’Agenzia europea per i medicamenti (EMA), dell’autorità statunitense per i medicamenti (FDA) e dei relativi testi dell’informazione sul medicamento.

Poiché i dati clinici sono stati valutati sulla base dei rapporti di valutazione dell’autorità estere, non sussistono tutti i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report, un rapporto dettagliato per specialiste/i) completo e un relativo Public Summary SwissPAR. Swissmedic rimanda all’omologazione dell’autorità di riferimento estere (EMA/655793/2022, EMA/369203/2013, FDA STN 125678/0).

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}