Medicamento (compressa) per persone adulte affette da malattie che possono essere trattate con la vitamina B1

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento milgamma contiene il principio attivo benfotiamina.

È utilizzato nelle persone adulte affette da malattie che possono essere trattate con la vitamina B1, p. es.:

• Trattamento e profilassi di una carenza di vitamina B1 che non può essere eliminata con misure dietetiche
• Trattamento di disturbi neurologici, p. es. polineuropatia alcolica o diabetica
• Trattamento di malattie cardiovascolari associate a una carenza di vitamina B1 in pazienti affette/i da diabete mellito

milgamma è stato omologato ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a^bis della legge sugli agenti terapeutici (LATer). La legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.

L’omologazione di milgamma si basa sul medicamento milgamma mono 300 che contiene lo stesso principio attivo, è omologato in Germania da più di 10 anni ed è equivalente in termini di indicazione, posologia e impiego.

Swissmedic ha esaminato i dati sulla qualità del principio attivo e del medicamento finito, ma per altri aspetti non ha effettuato una propria valutazione scientifica completa. L’efficacia e la sicurezza sono state verificate solo sommariamente.

Pertanto, non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) completo e un relativo Public Summary SwissPAR. Swissmedic rimanda all’omologazione del medicamento estero di confronto.

Ulteriori informazioni sull’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer sono contenute nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

Maggiori informazioni sul medicamento

Al momento della pubblicazione del Public Summary SwissPAR su milgamma non sono ancora disponibili l’informazione professionale e l’informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo). Non appena il medicamento sarà ottenibile in Svizzera, l’informazione professionale e l’informazione destinata alle/ai pazienti saranno messe a disposizione sul seguente sito Internet: www.swissmedicinfo.ch.

Per altre domande, rivolgersi ai professionisti della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}