Medicamento (soluzione iniettabile) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa acuta potenzialmente letale

Indicazioni per l’omologazione

Il medicamento Nicardipin Labatec contiene il principio attivo nicardipina cloridrato. È una soluzione iniettabile e viene somministrato per via endovenosa.

Nicardipin Labatec è stato omologato in Svizzera per il trattamento dell’ipertensione arteriosa acuta potenzialmente letale.

Nicardipin Labatec è anche utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa dopo un intervento chirurgico.

Nicardipin Labatec è stato omologato ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. a^bis della legge sugli agenti terapeutici (LATer). La legge sugli agenti terapeutici prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali.

Dato che al momento della presentazione delle domande è stato dimostrato che il medicamento Nicardipin Labatec con il principio attivo nicardipina cloridrato viene utilizzato in un medicamento che è omologato da almeno 10 anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS e che è paragonabile in termini di indicazione, posologia e tipo di applicazione, sono rispettate le condizioni per un’omologazione semplificata.

In questo caso Swissmedic non effettua una propria valutazione scientifica completa e non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) e un relativo Public Summary SwissPAR. Swissmedic rimanda all’omologazione del preparato estero di confronto: https://www.ema.europa.eu

L’omologazione di Nicardipin Labatec si basa sul medicamento Nicardipine Aguettant 10 mg/10 ml che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Francia da più di 10 anni.

Ulteriori informazioni sull’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer sono contenute nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per gli operatori sanitari (fr):

Gli operatori sanitari (medici, farmacisti e altro personale sanitario) sono a disposizione in caso di altre domande sul medicamento.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}