Medicamento (compresse rivestite con film) per il trattamento dell’epilessia in persone adulte

Informazioni sul medicamento

Il medicamento Ontozry contiene il principio attivo cenobamato e viene usato in combinazione con altri medicamenti antiepilettici.

Ontozry si usa come terapia aggiuntiva di crisi convulsive a insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulte/i affette/i da epilessia che non sono adeguatamente controllati nonostante un trattamento precedente con almeno 2 medicamenti antiepilettici.

Le crisi convulsive a insorgenza focale sono convulsioni causate da un’attività cerebrale anormale che inizia in una parte del cervello, su un lato, mentre generalizzazione secondaria significa che l’attività anormale si diffonde ad entrambi i lati del cervello.

L’epilessia colpisce circa 70 milioni di persone in tutto il mondo, il che la rende una delle malattie neurologiche gravi più diffuse.

Per valutare la domanda di omologazione del medicamento Ontozry, Swissmedic ha tenuto conto, per determinati aspetti come i dati clinici, delle valutazioni dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e in parte anche di quelle dell’agenzia statunitense per i farmaci (FDA) e delle relative informazioni sul prodotto.

Poiché i dati clinici sono stati valutati sulla base dei rapporti di valutazione delle autorità partner estere, non sussistono tutti i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) e un relativo Public Summary SwissPAR. Swissmedic rimanda all’omologazione dei preparati esteri di confronto.
www.ema.europa.eu
www.fda.gov

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per gli operatori sanitari:

Informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo):

Per altre domande, rivolgersi ai professionisti della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie.}

^{Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}