Compresse a rilascio prolungato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave nelle persone adulte

Informazioni sul medicamento

Rinvoq contiene il principio attivo upadacitinib ed è utilizzato in pazienti adulte/i con colite ulcerosa (CU) che non hanno risposto adeguatamente, non rispondono più o sono risultati intolleranti ad almeno un biologico^[1] o per le/i quali tale terapia non può essere somministrata.

La colite ulcerosa è una malattia cronica in cui la mucosa intestinale, in particolare nel retto, si infiamma ripetutamente e l’infiammazione si diffonde anche nell’intestino crasso. La malattia di solito si manifesta per la prima volta a un’età fra i 15 e i 40 anni. I sintomi tipici sono diarrea, spesso feci ematiche, movimenti intestinali frequenti con piccole quantità di feci, dolore addominale, urgenza delle evacuazioni e talvolta incontinenza fecale. L’infiammazione di solito inizia gradualmente e peggiora nel corso di alcune settimane. Nel corso della malattia, fino al 25% delle persone colpite sviluppa sintomi al di fuori dell’intestino.

Rinvoq è stato omologato da Swissmedic il 20 gennaio 2020 per il trattamento di persone adulte con artrite reumatoide da moderata a grave che non rispondono adeguatamente a una terapia con uno o più medicamenti antireumatici sintetici o non la tollerano.

Il 23 marzo 2021 è stata omologata un’estensione dell’indicazione relativa a Rinvoq per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica che non rispondono adeguatamente a una terapia con uno o più medicamenti antireumatici o non la tollerano.

Al tempo stesso, il 23 marzo 2021 è stata omologata anche un’ulteriore estensione dell’indicazione relativa a Rinvoq per il trattamento di persone adulte con spondilite anchilosante attiva che non rispondono adeguatamente al trattamento con altri medicamenti antinfiammatori.

Il 26 novembre 2021 è stata omologata un’altra estensione dell’indicazione relativa a Rinvoq per il trattamento di persone adulte con dermatite atopica da moderata a grave, quando una terapia con medicamenti convenzionali per il trattamento locale esterno non permette un adeguato controllo della malattia o non può essere applicata.

Parallelamente all’omologazione attuale, è stata presentata un’estensione dell’indicazione relativa a Rinvoq per il trattamento del Morbo di Crohn.

^[1] _{Biologico: medicamenti fabbricati biotecnologicamente}

Meccanismo d’azione

Rinvoq inibisce la cosiddetta «Janus chinasi» (JAK), un enzima responsabile della trasmissione di segnali all’interno delle cellule. L’inibizione riduce l’attività della JAK nel corpo, portando a una riduzione dell’infiammazione.

Impiego

Rinvoq è soggetto a prescrizione medica ed è omologato come compressa a rilascio prolungato contenente 15 mg, 30 mg e 45 mg del principio attivo upadacitinib.

La posologia raccomandata per l’inizio della terapia della CU è di 45 mg di upadacitinib una volta al giorno per 8 settimane. In determinate circostanze, è possibile prolungare la terapia iniziale di altre 8 settimane con una dose di 45 mg una volta al giorno. Se la terapia avviata è efficace, la dose di mantenimento successiva è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.

Rinvoq deve essere assunto ogni giorno all’incirca alla stessa ora. La compressa deve essere presa intera con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Prima dell’ingestione la compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata. Evitare cibi o bevande contenenti pompelmo durante l’uso di Rinvoq, poiché il pompelmo fa aumentare la quantità di upadacitinib nell’organismo e, di conseguenza, il rischio di effetti collaterali.

Efficacia

L’efficacia di Rinvoq è stata indagata in tre studi (M14-234, SS2 e M14-675) a cui hanno partecipato complessivamente 988 pazienti con CU. Per 8 settimane, le persone affette da CU, che in precedenza non avevano risposto adeguatamente a uno o più trattamenti, hanno ricevuto 45 mg di Rinvoq o un placebo (medicamento fittizio) una volta al giorno. Il cambiamento dei sintomi della malattia e dell’infiammazione intestinale è stato misurato con una scala di riferimento.

In entrambi gli studi, i sintomi della malattia sono migliorati visibilmente nel gruppo Rinvoq (M14-234 SS2: il 26,1% con Rinvoq contro il 4,8% con placebo; M14-675: il 33,5% con Rinvoq contro il 4,1% con placebo).

L’efficacia di Rinvoq nella successiva terapia di mantenimento con 15 mg o 30 mg è stata dimostrata in un altro studio (M14-234 SS3) per 52 settimane.

Misure precauzionali, effetti indesiderati e rischi

Rinvoq non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi sostanza ausiliaria.

A causa della modalità d’azione di Rinvoq, in caso di trattamento a lungo termine con questo medicamento occorre tenere conto che potrebbe provocare un’inibizione del sistema immunitario dell’organismo. Rinvoq non deve essere utilizzato in pazienti con infezione grave. Prima di iniziare un trattamento con Rinvoq occorre verificare se vi sono vaccinazioni importanti da rifare, ed eventualmente, se queste devono essere effettuate prima dell’inizio del trattamento con Rinvoq. Determinati vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con Rinvoq.

Gli effetti indesiderati momentanei più comuni comparsi in tutte le pazienti e tutti i pazienti trattati con Rinvoq sono state infezioni delle vie respiratorie superiori e la comparsa di acne.

Rinvoq può causare effetti collaterali gravi che devono essere notificati immediatamente al medico (p.es. febbre, sudorazione o brividi, respiro affannoso, sangue nell’espettorato, perdita di peso, bruciore durante la minzione o minzione più frequente).

Inoltre, l’assunzione di inibitori JAK come Rinvoq aumenta il rischio di gravi malattie cardiovascolari, tumori e mortalità generale. Tutte le precauzioni, i rischi e altri possibili effetti indesiderati sono elencati nell’informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo) e nell’informazione professionale.

Motivazione della decisione di omologazione

L’efficacia di Rinvoq in pazienti con CU attiva da moderata a grave è stata confermata negli studi. Dopo otto settimane di terapia, i sintomi sono migliorati in un numero significativamente maggiore di pazienti con il medicamento rispetto al placebo. Hanno risposto alla terapia anche pazienti per le/i quali altri medicamenti (compresi i medicamenti biologici) non agivano o non erano tollerati. Il trattamento con un inibitore JAK come Rinvoq aumenta il rischio di gravi malattie cardiovascolari, tumori e mortalità generale. Per questo motivo Rinvoq dovrebbe essere utilizzato solo in pazienti con CU che hanno avuto almeno un trattamento infruttuoso con un biologico.

Tenendo conto di tutti i dati disponibili e utilizzando il medicamento secondo le prescrizioni, i benefici di Rinvoq superano i rischi. Swissmedic ha quindi esteso l’omologazione del medicamento Rinvoq con il principio attivo upadacitinib per l’uso in Svizzera e l’ha omologato per il trattamento di pazienti adulte/i con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente, non rispondono più o sono risultati intolleranti ad almeno un biologico o per le/i quali tale terapia non può essere somministrata.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Informazione destinata alle/ai pazienti (foglietto illustrativo): 

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}