Concentrato per soluzione per infusione indicato per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN).

Indicazioni per l’omologazione

Poiché l’emoglobinuria parossistica notturna (EPN) è una malattia rara, il medicamento Ultomiris è stato omologato come «medicamento orfano». Sono definiti «orfani» i medicamenti importanti per malattie rare che soddisfano requisiti specifici. Tali medicamenti beneficiano di condizioni di omologazione semplificate in Svizzera.

Ultomiris è stato omologato in conformità con l’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Questo significa che il medicamento è già stato omologato in un altro Paese con controlli dei medicamenti equivalenti.

In questo caso Swissmedic tiene conto dei risultati degli esami effettuati dalle autorità di controllo dei medicamenti straniere, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Tali requisiti riguardano gli esami effettuati sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicamento e la misura in cui i risultati possono essere adottati per la Svizzera.

Tenendo conto dei risultati delle procedure di omologazione straniere, dovrebbe quindi essere possibile ridurre i tempi con cui i medicamenti già omologati all’estero sono resi disponibili per i pazienti in Svizzera.

Per l’omologazione di Ultomiris in Svizzera, Swissmedic ha ripreso la valutazione e la decisione di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e non effettua una propria valutazione scientifica.

Swissmedic fa quindi riferimento all’Assessment Report e al rapporto sintetico pubblico dell’autorità di riferimento sia nello SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) sia nel Public Summary SwissPAR derivante: All’interno del Public Summary SwissPAR di Ultomiris si rimanda al rapporto sintetico pubblico dell’EMA:

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per gli operatori sanitari

Gli operatori sanitari (medici, farmacisti e altro personale sanitario) sono a disposizione in caso di altre domande.

^{Lo stato di queste informazioni corrisponde alla data summenzionata. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Public Summary SwissPAR.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita che possa compromettere la qualità, l’effetto o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’informazione sul medicamento sarà modificata.}