Concentrato per soluzione per infusione per il trattamento di pazienti adulte/i con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positive/i all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR), in aggiunta alla terapia standard

Informazioni sul medicamento

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa.

Vyvgart viene utilizzato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento di pazienti adulte/i con miastenia gravis generalizzata (gMG) positive/i all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR).

La miastenia grave è una malattia autoimmune neuromuscolare cronica che causa debolezza muscolare. Gli anticorpi del sistema immunitario attaccano i recettori dell’acetilcolina del corpo, che sono responsabili della contrazione muscolare. Vyvgart riduce la quantità di questi anticorpi e migliora così l’attività muscolare.

Poiché la miastenia grave è una malattia rara potenzialmente letale, il medicamento è stato omologato come «medicamento orfano». Sono definiti «orfani» i medicamenti importanti per malattie rare.

Swissmedic ha omologato Vyvgart in conformità con l’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Questo significa che il medicamento è già stato omologato in un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente.

In questo caso Swissmedic tiene conto dei risultati degli esami effettuati dalle autorità estere di controllo dei medicamenti, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Tali requisiti riguardano gli esami effettuati sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza del medicamento nonché la misura in cui i risultati possono essere adottati per la Svizzera. Tenere conto dei risultati delle procedure di omologazione estere deve contribuire a mettere a disposizione delle pazienti e dei pazienti svizzeri i medicamenti già omologati all’estero il più rapidamente possibile.

Per l’omologazione di Vygvart in Svizzera, Swissmedic ha ripreso la valutazione e la decisione di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ha effettuato solo una valutazione scientifica limitata.

Sia nello SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) sia nel relativo Rapporto sintetico di omologazione, Swissmedic fa quindi riferimento al rapporto di valutazione pubblicamente disponibile dell’autorità di riferimento: EMA Procedure Number EMEA/H/C/005849/0000 www.ema.europa.eu.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}