FAQ

Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (Pharmacopée Européenne)
Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (Pharmacopée suisse)

Normalement non. Mais lorsque le temps nécessaire au traitement de la demande dépasse une demi-heure, des émoluments peuvent être facturés. Dans ce cas, vous en êtes informé(e) au préalable.

• L’EDQM, Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé : elle assure le secrétariat scientifique, met à disposition des laboratoires et fournit les services administratifs à la Ph. Eur.
• La COM, Commission Européenne de Pharmacopée : elle décide du programme de travail de la Ph. Eur. et adopte les textes de la Ph. Eur. Elle est composée de délégations de ses 39 États membres et de l’UE en tant qu’organisation. 29 États observateurs et l’OMS prennent également part aux sessions de la COM.
• Des groupes d’experts et de travail de la Ph. Eur. : les monographies et d’autres textes de la Pharmacopée sont élaborés par une vingtaine de groupes d’experts et plus de 40 groupes de travail, puis sont vérifiés en laboratoire. Les experts de ces groupes proviennent des 39 pays européens ayant signé la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne du Conseil de l’Europe.
• Le CD-P-PH, Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques de l’EDQM : il fixe par résolution la date de mise en vigueur des monographies adoptées.

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »

• La Commission suisse de Pharmacopée (SPK) : elle conseille Swissmedic dans l’élaboration de la Ph. Helv. et adopte les textes de la Ph. Helv.
• Les comités d’experts (Fachausschüsse = FA) : ils couvrent cinq domaines ; produits biologiques, chimie, galénique, médicaments de la médecine complémentaire et phytochimie. Un comité d’experts nommé par le directeur de Swissmedic est responsable de chaque domaine. Chacun d’eux est constitué de 10 à 15 spécialistes, qui apportent leurs vastes connaissances techniques externes et leur expérience pratique. Le secrétariat scientifique des FA est toujours assuré par des collaboratrices et collaborateurs de la division Pharmacopée.
• Des groupes de travail ad hoc : des groupes de travail ad hoc sont constitués pour des sujets spécifiques, p. ex. pour les BPF en petites quantités.

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »

Version imprimée

• Français et allemand: auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne
• Anglais: auprès de l’EDQM, F-67081 Strasbourg

Supports de données

• DVD + accès en ligne (allemand): auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne

Version en ligne

• Français et anglais: auprès de l’ EDQM, F-67081 Strasbourg
• Allemand: l’accès en ligne est acquis avec le DVD

Pour plus d’informations Shop publications fédérales destinées à la clientèle privée: Page d'accueil (admin.ch) (DFI, Swissmedic) ou www.edqm.eu/store/

Version en ligne

• La version en ligne de la Ph. Helv. est accessible gratuitement à l’adresse
  www.phhelv.ch.
  

Version imprimée (payante)

• Français, allemand et italien: auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne

Pour plus d’informations > Shop publications fédérales destinées à la clientèle privée: Page d'accueil (admin.ch) (DFI, Swissmedic)

Non, la vente des publications fédérales est centralisée par l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL).

Pour plus d’informations > publications fédérales destinées à la clientèle privée: Page d'accueil (admin.ch) (DFI, Swissmedic)

Non, les suppléments ne sont pas cumulatifs. L’ouvrage de référence et tous ses suppléments restent en vigueur jusqu’à la publication d’une nouvelle version de base.

• Parce que la traduction en allemand est élaborée en collaboration avec l’Allemagne et l’Autriche, à partir de l’original publié par le Conseil de l’Europe.
• Tant que l’édition en allemand n’est pas disponible, il est possible de commander des textes individuels auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
• Toute modification ou adjonction de textes est annoncée avant sa mise en vigueur (cf. les sites Web de la DEQM et de Swissmedic).

Pour plus d’informations > www.edqm.eu > La Pharmacopée Européenne > Programme de travail, ou www.swissmedic.ch > Publications > Journal Swissmedic, ou www.swissmedic.ch > Aspects lébaux, normes> Pharmacopée > Informations importantes

Remarque: Des émoluments pourront être facturés si le traitement d’une commande d’un grand nombre de publications exige plus d’une demi-heure de travail. Dans ce cas, vous en serez informé(e) au préalable. 

Pour trois raisons: d’abord parce que les travaux de coordination seraient démesurés puisque la publication de la Ph. Eur. est confiée à plusieurs éditeurs ; ensuite parce que les fréquences d’actualisation de la Ph. Eur. et de la Ph. Helv. sont différentes ; enfin parce la Ph. Eur. n’existe pas en italien.

Oui, certains textes peuvent être commandés comme épreuves auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).

Remarque: Des émoluments pourront être facturés si le traitement d’une commande d’un grand nombre de publications exige plus d’une demi-heure de travail. Dans ce cas, vous en serez informé(e) au préalable.

Ph. Eur.

• Veuillez prendre contact avec la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).

Ph. Helv.

• Veuillez prendre contact avec la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).

En Suisse, la Pharmacopée est composée de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv.). Les versions applicables et leurs dates de mise en vigueur sont publiées sur le site Web de Swissmedic.

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Dates de mise en vigueur

Les versions originales en français et en anglais de la Ph. Eur. sont publiées par le Conseil de l’Europe.

La version en allemand de la Ph. Eur. est publiée en collaboration avec l’Allemagne et l’Autriche.

Pour plus d’informations > www.edqm.eu/store/ ou Shop publications fédérales destinées à la clientèle privée: Page d'accueil (admin.ch) (DFI, Swissmedic)

La Ph. Helv. est élaborée et publiée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Pour plus d’informations > Shop publications fédérales destinées à la clientèle privée: Page d'accueil (admin.ch) (DFI, Swissmedic)

Le Conseil de l’institut (CI) met en vigueur la Ph. Eur. et la Ph. Helv. par ordonnance du Conseil de l’institut. Un nouveau Supplément à la Ph. Eur. entre en vigueur trois fois par an: le 1^er janvier, le 1^er avril et le 1^er juillet. Le CI est lié par un traité international à ces trois dates. La Ph. Helv. est habituellement mise en vigueur tous les trois ans dans les trois langues officielles ; l’ordonnance du Conseil de l’institut est donc modifiée et mise à jour à trois reprises chaque année.

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Textes législatifs > Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la Pharmacopée et la reconnaissance d’autres Pharmacopées (RS 812.214.11)

Les dates de mises en vigueur peuvent être consultées sur le site Web de Swissmedic.

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Dates de mise en vigueur

Ph. Eur.

• Français et anglais: cette version est mise en ligne par le Conseil de l’Europe, qui en fixe également le prix.
• Allemand: En Suisse, on veille à ce que le prix de la Ph. Eur. soit le même pour la version allemande et française.

Ph. Helv.

• La version en ligne est accessible gratuitement à l’adresse www.phhelv.ch. La version imprimée est payante.

Pour plus d’informations à Loi fédérale du 18 juin 2004 sur les recueils du droit fédéral et la Feuille fédérale (loi sur les publications officielles, LPubl ; RS 170.512), www.admin.ch/ch/f/rs/170_512/index.html

Non, la Pharmeuropa est disponible gratuitement sous forme de version en ligne uniquement et ce, depuis le 1^er janvier 2012 (la version imprimée était auparavant payante).

Pour plus d’informations > Pharmeuropa en ligne (edqm.eu)

En vertu de la loi sur les publications officielles, c’est l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL) qui est compétent en matière de publications disponibles en Suisse.

Pour plus d’informations  > Shop publications fédérales destinées à la clientèle privée: Page d'accueil (admin.ch) (DFI, Swissmedic)

Auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).

Auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).

Auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).

Les détails concernant l’élaboration d’une monographie de la Ph. Eur. sont publiés sur le site Web de la EDQM.

Pour plus d’informations > Comment participer aux travaux de la Ph. Eur. – Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (edqm.eu)

Les détails concernant l’élaboration d’une monographie de la Ph. Helv. sont publiés sur le site Web de Swissmedic.

Pour plus d’informations  > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Élaboration de la Pharmacopée

Comme de nombreux pays européens, la Suisse élabore une Pharmacopée nationale (Ph. Helv.) en complément de la Ph. Eur. Cette procédure permet de mettre en œuvre dans notre pays d’importantes prescriptions de qualité à la fois rapidement et tout en souplesse.

La Pharmacopée est un recueil de prescriptions sur la qualité de principes actifs, d’excipients pharmaceutiques, de préparations pharmaceutiques (p. ex. formes galéniques, vaccins, médicaments radioactifs, préparations à base de drogues végétales, préparations homéopathiques) et d’autres produits (p. ex. matériel de suture).

La Ph. Eur. contient environ 2500 monographies différentes.

La Ph. Helv. contient environ 150 monographies et textes généraux.

Ces prescriptions sont contraignantes: elles s’appliquent à tous les médicaments et excipients pharmaceutiques commercialisés en Suisse.

Mais elles sont aussi internationales: élaborée sous l’égide du Conseil de l’Europe, la Ph. Eur. entre simultanément en vigueur dans les 39 pays européens ayant signé la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne du Conseil de l’Europe.

À l’instar de nombreux Etats de l’Europe, la Suisse élabore, en complément de la Ph. Eur., une Pharmacopée nationale (Ph. Helv.), ce qui lui permet d’introduire rapidement et tout en souplesse des prescriptions de qualité essentielles.

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée 

La division Pharmacopée est l’Autorité nationale de Pharmacopée (ANP). Elle coordonne le réseau des quelque 120 spécialistes suisses qui prennent part à l’élaboration de la Pharmacopée. Le principe ancré dans la loi sur les produits thérapeutiques (art. 52, al. 2 LPTh), selon lequel les milieux intéressés sont associés à l’élaboration de la Pharmacopée, est ainsi respecté.

Ses principales tâches sont:

• La participation à l’élaboration de la Ph. Eur.
• L’élaboration et la publication de la Ph. Helv.
• La coordination entre tous les acteurs de la Pharmacopée agissant au niveau suisse et européen

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »

Pharmeuropa est l’organe de publication de l’EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé). C’est là que sont notamment publiés les projets des monographies provenant des groupes d’experts et de travail pour consultation publique.

Pour plus d’informations > Pharmeuropa en ligne (edqm.eu)

Voir « Obtention »

Voir « Obtention »

La Ph. Helv. 7 a été la dernière édition proposée sous forme de classeur à anneaux. Dans cette édition, la Ph. Eur. et la Ph. Helv. étaient proposées en un seul ouvrage. Ensuite, le Conseil de l’Europe a commencé à éditer des actualisations trois fois par an. En outre, de très nombreuses monographies de la Ph. Helv. ont été reprises dans la Ph. Eur. Le travail nécessaire pour actualiser la Ph. Helv. aurait donc été toujours plus important. Enfin, le système de feuilles volantes n’est plus adapté pour un ouvrage contraignant (texte législatif).

• Convention du 22 juillet 1964 relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (RS 0.812.21)
• Protocole du 16 novembre 1989 à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (RS 0.812.211)
• Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21)
• Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha ; RS 812.211)
• Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées (RS 812.214.11)

Pour plus d’informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Textes législatifs

Voir « Formes de publication »

Voir « Formes de publication »

Non, la publication est régie par le droit suisse et a donc lieu dans toutes les langues officielles de notre pays, à savoir le français, l’allemand et l’italien. 

Ph. Eur.: veuillez vous adresser au Helpdesk du site de la DEQM (http://www.edqm.eu).

Ph. Helv.: veuillez cliquer sur « Aide » sur la page d’accueil du site www.phhelv.ch.

N’hésitez pas à nous poser des questions ! L’équipe de la division Pharmacopée est à votre entière disposition.