Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 11.3 de la Pharmacopée Helvétique au 1er juillet 2019.
La 11ème édition de la Pharmacopée Helvétique est en vigueur depuis le 1er juillet 2012. Le 1er juillet 2019 est entré en vigueur son troisième Supplément. Le Supplément 11.3 est publié gratuitement en version en ligne et est également disponible en version imprimée (payante).
Le Supplément 11.3 contient également les textes des Suppléments 11.1 et 11.2.
Nouveautés du Supplément 11.3
Depuis 2017, les produits radiopharmaceutiques ne sont plus mis sur le marché sur autorisation spéciale délivrée par Swissmedic, et peuvent être fabriqués comme des médicaments à formule selon l’art. 9, al. 2 LPTh. Leur fabrication doit donc respecter les règles des bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments fabriqués en petites quantités qui sont définies dans la Ph. Helv. Dans le Supplément 11.3, le chapitre « 20. Règles de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments en petites quantités » est complété par le sous-chapitre « 20.3 Règles de Bonnes Pratiques de Fabrication de produits radiopharmaceutiques en petites quantités », qui pose ainsi les règles spécifiques applicables à la fabrication de produits radiopharmaceutiques en petites quantités.
Le Supplément 11.3 de la Ph. Helv. intègre également désormais une monographie Cannabis (fleur de). L’ajout de cette monographie se justifie par le fait qu’il était médicalement nécessaire de pouvoir prescrire des fleurs de cannabis et des préparations à base de fleurs de cannabis faisant état de ratios THC/CBD divers, qui diffèrent des principes actifs actuellement autorisés. En accord avec le BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) allemand, c’est la monographie des fleurs de cannabis de la Pharmacopée allemande DAB (Deutsches Arzneibuch) qui a été utilisée comme base de la nouvelle monographie. Après un réexamen pratique, cette monographie a été optimisée par le laboratoire OMCL de Swissmedic et adaptée aux particularités de la Suisse.
Le Supplément 11.3 comprend en outre maintenant aussi une monographie Hydrocodone (solution injectable de) à 12 mg/ml, monodoses 1 ml. Dans toute la Suisse, les pharmacies d’hôpital fabriquent souvent des doses individuelles de 1 ml d’hydrocodone à 12 mg/ml. Ce médicament est fréquemment utilisé dans la prémédication de la bronchoscopie et pour le traitement des toux fortes et douloureuses. La monographie a été élaborée suite à la suppression du marché des ampoules de Dicodid© utilisées jusqu’à présent.
La monographie de l’extrait fluide titré de thym ne satisfaisant plus à l’état actuel de la science et de la technique, elle est maintenant remplacée par la nouvelle monographie Teinture de thym publiée dans le Supplément 11.3.
Le Supplément 11.3 contient les nouveaux textes suivants:
| Chapitres | |
|---|---|
| 11.4 | Note explicative concernant le Supplément 11.3 de la Ph. Helv.11 |
| 20.3 | Règles de Bonnes Pratiques de Fabrication de produits radiopharmaceutiques en petites quantités |
Monographies
Cannabis (fleur de)
Hydrocodone (solution injectable de) à 12 mg/ml, monodoses 1 ml
Teinture de thym
Les textes suivants ont été révisés:
| Chapitres | |
|---|---|
| II |
Organisation suisse de la pharmacopée |
| III.1 | Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne Protocole à la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne |
| III.2 | Table des matières de la Ph. Eur. |
| III.3 | Informations importantes Monographies générales |
| III.4 | Titres des monographies de la Ph. Eur., 9e édition |
| 1 | Prescriptions générales de la Pharmacopée Européenne |
| 13.3 | Définitions et commentaires |
| 13.4 | Prescriptions supplémentaires |
| 16.1.1 | Liste des réactifs Ph. Eur. |
| 16.1.2 | Liste des réactifs Ph. Helv. |
| 16.2 | Réactifs, solutions étalon et solutions tampons (Ph. Helv.) |
| 16.3 | Volumétrie |
| 16.4 | Substances, préparations et spectre de référence |
| 16.5 | Préparations étalons pour les préparations radiopharmaceutiques |
| 17.1 | Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments |
| 17.2 | Note explicative concernant les exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments |
| 18.1 | Solutions isocryoscopiques des médicaments |
| 18.2 | Médicaments soumis à la loi fédérale des stupéfiants |
| 20.1 | Règles de Bonnes pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités |
| 21.1 | Note explicative concernant les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités |
Monographies
Acétique (acide) à 30 pour cent
Ammoniaque (solution d’) à 10 pour cent
Chlorhydrique (acide) à 25 pour cent
Condurango (écorce de)
Drofénine (chlorhydrate de)
Eau potable
Ferreux (sulfate) sesquihydraté
Figue
Laurier-cerise (eau titrée de)
Méthacholine (chlorure de)
Moclobémide
Sodium (chlorure de) à 9 g/l, solution pour perfusion de
Thiéthylpérazine (maléate de)
Thym (sirop de)
Les textes suivants ont été supprimés de la Ph.Helv. et intégrés dans la Ph.Eur:
Dexamfétamine (sulfate de)
Podophyllotoxine
Terpine (hydrate de)
Les textes suivants ont été supprimés et non remplacés:
Monographies
Aluminium (acéto-tartrate d’)
Formaldéhyde (solution savonneuse de)
Fructose à 50g/l, solution pour perfusion de
Glucose à 50g/l, solution pour perfusion de
Glycérol (suppositoires au)
Métamizole sodique à 500 mg/ml, solution injectable de
Opodeldoc liquide
Pipérazine (sirop de)
Potassium (iodure de) à 65 mg, comprimés d’
Thym (extrait fluide titré de)
Zinc (gélatine de) dure
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et ses Suppléments 9.1 – 9.8 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.3.
La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. (www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. Elle est disponible gratuitement en version en ligne sur http://www.phhelv.ch et est également disponible en version imprimée (payante) auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée sur www.swissmedic.ch/pharmacopoeia.
