Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2024
46 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati
Nel 2024, Swissmedic ha omologato 46 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi per il mercato svizzero, registrando un aumento del 12% rispetto all’anno precedente.
Il presente rapporto riassume le informazioni principali su queste nuove omologazioni e sulle estensioni delle indicazioni approvate.
Fornisce una panoramica compatta delle procedure di omologazione utilizzate (come la procedura di reliance, le procedure accelerate e le procedure internazionali secondo Access e Orbis) nonché la sintesi delle durate delle singole procedure e delle indicazioni terapeutiche.
Swissmedic partecipa, inoltre, a due studi di benchmarking per confrontare i tempi di omologazione rispetto alle principali autorità partner nel contesto internazionale. I risultati di questo studio saranno pubblicati nel corso del 2025.
Archivio
Panoramica delle nuove omologazioni 2023 - 2019
2023
Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2023
41 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati
Panoramica delle nuove omologazioni 2023
Nel 2023 l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha omologato 41 medicamenti con nuovi principi attivi per il mercato svizzero.
La panoramica mostra i settori di applicazione nonché il tipo e la durata delle procedure di omologazione. Swissmedic partecipa, inoltre, a due studi di benchmarking per confrontare i tempi di omologazione con le principali autorità partner. I risultati saranno pubblicati nel corso del 2024.
La seguente panoramica contiene informazioni riguardanti le procedure utilizzate dai richiedenti, la durata dei processi di omologazione effettuati e i settori di applicazione dei medicamenti omologati:
2022
Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2022
47 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati
Panoramica delle nuove omologazioni 2022
Nel 2022 l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha di nuovo valutato e omologato per il mercato svizzero un numero maggiore di medicamenti con nuovi principi attivi rispetto agli anni precedenti.
L’aumento del tempo necessario per le valutazioni rispetto all’anno precedente è dovuto principalmente alle domande presentate a Swissmedic negli anni intensi di pandemia 2020/2021, elaborate e concluse nel 2022. Durante questo periodo è stata data priorità alle domande di medicamenti e vaccini contro il coronavirus SARS-CoV-2 a discapito di altre nuove notifiche innovative.
La panoramica mostra i settori di applicazione nonché il tipo e la durata delle procedure di omologazione. Swissmedic partecipa, inoltre, a due studi di benchmarking per confrontare i tempi di omologazione con le principali autorità partner. I risultati saranno pubblicati nel corso del 2023.
La seguente panoramica contiene informazioni riguardanti le procedure utilizzate dai richiedenti, la durata dei processi di omologazione effettuati e i settori di applicazione dei medicamenti omologati:
2021
Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2021
Panoramica delle nuove omologazioni 2021
Nel secondo anno della pandemia, Swissmedic ha di nuovo valutato e omologato per il mercato svizzero un numero record di medicamenti con nuovi principi attivi. Questo opuscolo contiene informazioni riguardanti le procedure utilizzate dai richiedenti, la durata dei processi di omologazione effettuati e le indicazioni terapeutiche dei medicamenti omologati.
2020
Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi e delle estensioni delle indicazioni 2020
Nuove omologazioni – Panoramica 2020
Nonostante l’onere straordinario dovuto alla pandemia, nel 2020 Swissmedic ha valutato e omologato per il mercato svizzero un numero record di medicamenti con nuovi principi attivi. Questo opuscolo contiene informazioni riguardanti le procedure utilizzate dai richiedenti, la durata dei processi di omologazione effettuati e le indicazioni terapeutiche dei medicamenti omologati.
2019
Medicamenti per uso umano omologati nel 2019 contenenti un nuovo principio attivo
| Procedura di omologazione |
Approvazioni |
Rifiuti |
Ritiri |
Totale |
| NA NAS Standard |
20 |
2 |
3 |
25 |
| NA NAS POA |
2 |
0 |
0 |
2 |
| NA NAS secondo l’art. 13 LATer |
3 |
0 |
0 |
3 |
| NA NAS PNP |
4 |
0 |
0 |
4 |
| Totale |
29 |
2 |
3 |
34 |
POA: procedura di omologazione accelerata
LATer: legge sugli agenti terapeutici
NA NAS: domanda di omologazione di una nuova sostanza attiva
PNP: procedura con notificazione preventiva
Nel 2019 Swissmedic ha deciso di omologare 34 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi. Nel 18 per cento dei casi è stata applicata una procedura di omologazione accelerata (POA / PNP) e nel 9 per cento dei casi la decisione di Swissmedic si è basata sulla valutazione di un’autorità estera competente in materia di medicamenti con un sistema di controllo dei medicamenti equiparabile (art. 13 LATer).
Un medicamento innovativo su tre omologato nel 2019 è destinato all’oncoterapia, confermando la tendenza degli anni precedenti.
Nome del medicamento
|
Campo di applicazione |
| Tratto digestivo e metabolismo |
| Procysbi |
Cistinosi nefropatica |
| Sangue e organi ematopoietici |
| Cablivi |
Porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP) |
| Jivi |
Emofilia A |
| Esperoct |
Emofilia A |
| Monofer |
Carenza di ferro |
| Takhzyro |
Profilassi degli attacchi di angioedema ereditario |
| Prodotti dermatologici |
| Dupixent |
Dermatite atopica da moderata a grave |
| Antiinfettivi per uso sistemico |
| Zavicefta |
Malattie infettive |
| Pifeltro |
Infezione da HIV |
| Biktarvy |
Infezione da HIV |
| Vaxelis |
Immunizzazione di base e vaccinazione di richiamo per neonati e bambini piccoli da un’età di 6 settimane fino a 4 anni (prima del 5° compleanno) contro la difterite, il tetano, la pertosse, l’epatite B, la poliomielite e le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). |
| Sostanze antineoplastiche e immunomodulanti |
| Mylotarg |
Leucemia mieloide acuta |
| Mektovi |
Melanoma con mutazione BRAF V600 |
| Braftovi |
Melanoma con mutazione BRAF V600 |
| Vizimpro |
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico |
| Verzenios |
Carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico |
| Talzenna |
Carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico con una mutazione germinale BRCA |
| Erleada |
Carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) |
| Skyrizi |
Psoriasi a placche da moderata a grave |
| Ilumetri |
Psoriasi a placche da moderata a grave |
| Yescarta |
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario Linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) |
| Apparato muscolo-scheletrico |
| Spherox |
Difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio |
| Sistema nervoso |
| Ajovy |
Profilassi dell’emicrania |
| Emgality |
Profilassi dell’emicrania |
| Fampyra |
Sclerosi multipla |
| Onpattro |
Amiloidosi ereditaria da transtiretina (amiloidosi hATTR) |
| Radicava |
Sclerosi laterale amiotrofica (SLA) |
| Apparato respiratorio |
| Respirationstrakt |
Fibrosi cistica |
| Varie |
| Lutathera |
Neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NET) metastatiche o non resecabili, progressive, ben differenziate (G1 e G2) positive al recettore della somatostatina |
