14.12.2016
Adaptation des exigences formelles applicables à l’identification / au marquage des modifications dans les projets de textes d’information sur les médicaments (information professionnelle et information destinée aux patients)
Depuis le 13 avril 2015 déjà, Swissmedic remanie les textes d’information sur les médicaments (projets de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients) exclusivement de manière électronique, en utilisant la fonction «Suivi des modifications» dans Word.
Afin que l’institut puisse travailler efficacement, il est essentiel que les requérants identifient / marquent eux aussi leurs remaniements en mode «Suivi des modifications» dans Word.
Les autres moyens d’identification / de marquage des modifications (autre couleur de police, passages biffés ou surlignés en couleur) dans les projets de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients ne seront plus acceptés à compter du 1er janvier 2017 et donneront lieu à une objection formelle.
Les points A.2.5.3.8 «Identification des modifications» et A.2.5.3.11 «Structure de l’information sur les médicaments contenant des principes actifs connus (sans innovation) et les biosimilaires» du chapitre 2.5.3 «Information sur le médicament» dans le guide «Exigences formelles» seront adaptés en conséquence.
Ces nouvelles exigences relatives à la présentation des projets de textes s’appliqueront à toutes les nouvelles demandes soumises à Swissmedic à partir du 1er janvier 2017.
En revanche, les demandes en cours et celles qui auront été introduites avant la date du 1er janvier 2017 ne sont pas concernées par ce changement et continueront à être examinées à l’aune des prescriptions actuellement en vigueur.