07.12.2015 - Les demandes de changement de raison sociale ou de domicile d’un titulaire d’autorisation devront à l’avenir être envoyées accompagnées de la demande de changement de raison sociale ou de domicile sur l’autorisation d’exploitation. Si le titulaire de l’autorisation d’exploitation est également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il doit signaler la modification concernée au point 1 du document « Formulaire de base Requête d’autorisation d’exploitation – Médicaments ». Il faut en outre compléter le formulaire « Requête d’autorisation d’exploitation – Médicaments – Annexe F » et l’envoyer en même temps que la demande de changement de raison sociale ou de domicile sur l’autorisation d’exploitation. Aucun autre document n’est nécessaire pour la demande de changement de raison sociale ou de domicile du titulaire d’autorisation.
La procédure relative au transfert d’une autorisation a également été remaniée à cette occasion.
Les nouvelles règles qui s’appliquent aux demandes de changement de raison sociale et de domicile du titulaire d’autorisation ainsi que de transfert de l’autorisation sont les suivantes :
Disposition transitoire applicable aux éléments d’emballage
Si une entreprise souhaite faire usage de la disposition transitoire, l’élaboration des étiquettes adhésives et le respect du délai de transition (d’un an au plus) relèvent alors de sa responsabilité. Dans ce cas, les étiquettes ne doivent plus être soumises à Swissmedic.
Modification de la dénomination de la préparation
Une modification concomitante de la dénomination de la préparation dans le cadre de la demande de transfert de l’autorisation ou de changement de raison sociale du titulaire d’autorisation n’est plus possible. Il faut désormais envoyer au secteur Mise sur le marché de Swissmedic une demande séparée, qui est soumise à émoluments. Pour savoir quand présenter cette demande, il y a lieu de se reporter aux délais indiqués dans l’ordonnance administrative « Instructions Délais applicables aux demandes d’autorisation ».
Modification du logo ou du Corporate Design
Toute modification concomitante du logo ou du Corporate Design dans le cadre de la demande de transfert de l’autorisation ou de changement de raison sociale du titulaire d’autorisation est désormais réalisée sous la responsabilité du titulaire d’autorisation. Ce qui signifie qu’aucun document ne doit être envoyé à Swissmedic pour autant que le logo ou le Corporate Design ait déjà été approuvé par Swissmedic à une date antérieure.
En cas de présentation ultérieure d’une demande dans laquelle les éléments d’emballage sont concernés, il faut mentionner clairement dans la lettre d’accompagnement la mise en œuvre en toute autonomie par le titulaire d’autorisation.
Par contre, si le futur logo ou Corporate Design n’a pas encore été approuvé par Swissmedic, il y a lieu d’envoyer une demande séparée et soumise à émoluments au secteur Mise sur le marché de Swissmedic.
Vous trouverez des informations supplémentaires dans le « Guide complémentaire concernant le transfert de l’autorisation et le changement de raison sociale ou de domicile du titulaire de l’autorisation » disponible sur le site web de Swissmedic.
Les modifications susmentionnées entreront en vigueur le 1er décembre 2015.
Adaptation des procédures relatives aux demandes de changement de raison sociale et de domicile des titulaires d’autorisation et au transfert d’une autorisation de mise sur le marché