25.04.2016 - Depuis sa première autorisation, la préparation Distraneurin, capsules, contient 192 mg de clométhiazole sous forme de base libre. Cette forme pharmaceutique (capsules) ne contient pas d’édisilate de clométhiazole. Aussi la mention sur le cartonnage et l’étiquette de la forme saline (ut Clomethiazoli edisilas 300 mg) n’était-elle pas conforme. Elle a donc été supprimée dans le cadre d’une demande de modification.
Mais ni la forme pharmaceutique, ni la posologie n’ont été modifiées. L’indication, dans l’information professionnelle, de la posologie en nombre de capsules et de la correspondance capsules - mixture en cas de conversion est en effet inchangée.
Merci de prendre note de cette information.
Avis de modification des données figurant sur l’emballage de Distraneurin, capsules, No d’autorisation 40629