Extension du délai d’envoi de Drug Master Files et d’Active Substance Master Files avant la soumission des demandes correspondantes

25.07.2016

Désormais, les Drug Master Files (DMF) et les Active Substance Master Files (ASMF) peuvent être envoyés au plus tôt 11 jours (contre 7 jours auparavant) avant la réception par Swissmedic des demandes correspondantes.

Le Guide complémentaire Exigences formelles et le formulaire DMF première autorisation / modification seront également adaptés en conséquence.