La globalizzazione delle tecnologie sanitarie in rapido sviluppo richiede che le autorità nazionali di regolamentazione (National Regulatory Authorities, NRA) compiano sforzi comuni per garantire che i pazienti di tutto il mondo possano accedere tempestivamente a medicamenti sicuri e di alta qualità. Un approccio per velocizzare l’accesso a medicamenti sicuri, efficaci e di alta qualità consiste nell’applicare il concetto di «reliance», in modo da favorire lo scambio di conoscenze e sfruttare le sinergie.
L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce «reliance» un atto con il quale l’autorità nazionale di regolamentazione di una giurisdizione, ai fini dell'adozione di una propria decisione, tiene conto della valutazione effettuata da un’altra autorità o da un’istituzione di fiducia ovvero di ulteriori informazioni rilevanti. L’autorità che adotta tale approccio rimane indipendente, responsabile delle decisioni prese e tenuta a rendere conto di quest’ultime, anche qualora si basi sulle decisioni e sulle informazioni provenienti da altre autorità.
L’applicazione della «reliance» è sancita negli obiettivi strategici di Swissmedic. Nel valutare le domande presentate ai sensi degli articoli 13 e 14 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), Swissmedic si basa anche sui risultati delle valutazioni eseguite da autorità partner.
L’ICMRA esorta le NRA, l’OMS e l’industria farmaceutica a collaborare e ad applicare il concetto di «reliance» in modo efficiente.
La dichiarazione completa (in inglese) è consultabile al seguente link: