L’interruzione della produzione di un fabbricante per conto terzi svizzero può causare problemi temporanei di approvvigionamento

Nell’ambito di un’ispezione, Swissmedic ha rilevato vizi nella GMP. L’azienda interessata ha dovuto interrompere la produzione di medicamenti sterili fino all’adozione di sufficienti misure correttive. Per i singoli medicamenti interessati, che sono usati soprattutto negli ospedali, si potrebbero verificare interruzioni temporanee delle forniture.

Nel corso di un’ispezione condotta a fine agosto 2020, Swissmedic ha rilevato vari vizi di produzione presso l’azienda Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, un fabbricante per conto terzi svizzero specializzato in prodotti farmaceutici. Swissmedic ha immediatamente avviato una procedura amministrativa per la sospensione parziale dell’autorizzazione a fabbricare dell’azienda e ha obbligato la medesima ad avviare e implementare misure correttive e preventive (CAPA).

Fino a quando un’ispezione successiva non avrà confermato che la qualità, la manutenzione e la qualificazione degli impianti interessati sono conformi alle prescrizioni della Buona prassi di fabbricazione, l’azienda non potrà continuare temporaneamente a produrre o commercializzare vari prodotti sterili.

I titolari dell’omologazione dei medicamenti interessati sono stati informati. Allo stesso tempo, Swissmedic ha informato anche le autorità partner in quanto alcuni preparati vengono esportati all’estero.

Possibili interruzioni delle forniture

Poiché l’arresto della produzione persiste, è possibile che la fornitura di alcuni medicamenti, che vengono usati prevalentemente negli ospedali, sia sospesa per un periodo indeterminato. Swissmedic sta attualmente verificando se sia necessario effettuare richiami di lotti isolati sul mercato svizzero. Per quanto riguarda i prodotti che risultano problematici a causa del loro impiego terapeutico e/o della disponibilità di alternative, Swissmedic sta valutando se sia eventualmente possibile autorizzare alcuni dei lotti già fabbricati.

In questo contesto Swissmedic tiene conto sia delle potenziali criticità nell’approvvigionamento di singoli medicamenti prodotti dall’azienda, sia della sicurezza dei pazienti. Swissmedic fornirà prontamente informazioni sugli ulteriori sviluppi.