L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) lancia un’iniziativa per rafforzare la collaborazione con le autorità partner internazionali. L’obiettivo è consentire alle pazienti e ai pazienti un accesso più rapido ai medicamenti innovativi. L’iniziativa OPEN mira inoltre a promuovere lo scambio di informazioni tra le autorità partecipanti e un approccio uniforme alle sfide normative, nonché ad aumentare la trasparenza nel processo decisionale. Già nella fase pilota di questa iniziativa, durante la pandemia di COVID-19, Swissmedic ha potuto raccogliere le prime esperienze.
L’EMA ha ora esteso il campo di applicazione di questa iniziativa ad altre categorie di medicamenti. L’iniziativa OPEN interessa i medicamenti nell’ambito del programma «PRIME» (Priority Medicines Scheme) nonché altri medicamenti per cui esiste un elevato fabbisogno medico non soddisfatto, i medicamenti per il trattamento della resistenza antimicrobica (antibiotici) e i medicamenti impiegati in caso di minaccia per la salute pubblica. Gli Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) ai sensi della definizione UE non rientrano nel campo di applicazione.
Il primo prodotto attualmente in fase di esame nell’ambito della nuova iniziativa OPEN è un vaccino a base di mRNA contro l’RSV. Moderna ha presentato domande di omologazione per mRNA-1345 (un vaccino a base di mRNA contro l’RSV) all’Agenzia europea per i medicinali, a Swissmedic in Svizzera e alla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia.
Nell’ambito di questa collaborazione Swissmedic può partecipare come partner OPEN, con il consenso dei titolari dell’omologazione, alle riunioni del «Committee for Medicinal Products for Human Use» (CHMP) e della «Emergency Task Force» (ETF).
Oltre a Swissmedic, attualmente fanno parte di questa iniziativa anche altre cinque organizzazioni: