L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, in collaborazione con la Segreteria di Stato dell’economia (SECO), e la sua autorità partner nella Repubblica di Corea intendono collaborare più strettamente nel settore degli agenti terapeutici. Raimund Bruhin, direttore dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, e Eui Kyung Lee, ministro della Food and Drug Safety (MFDS), hanno firmato il 18 dicembre 2019 a Berna un accordo di sostegno reciproco sui risultati delle ispezioni nel campo della buona prassi di fabbricazione dei medicamenti.
Swissmedic e l’autorità di regolamentazione coreana estendono la loro collaborazione nel settore degli agenti terapeutici
Swissmedic e il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) della Corea firmano un accordo nel campo della buona prassi di fabbricazione
Berna, 18 dicembre 2019
L’accordo mira a facilitare il commercio reciproco di medicamenti tra la Svizzera e la Corea e a ridurre l’onere di lavoro delle autorità competenti per l’omologazione e la sorveglianza dei medicamenti.
L’accordo crea la base giuridica affinché le parti contraenti possano basarsi reciprocamente sui risultati delle ispezioni nel campo della buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP) per i medicamenti e di scambiarsi informazioni, documenti e rapporti d’ispezione.
La fabbricazione di medicamenti in Svizzera e in Corea deve essere conforme alle norme internazionali di GMP, che devono essere rispettate affinché un medicamento possa essere omologato. Per questo motivo i siti di produzione dei fabbricanti di medicamenti vengono regolarmente ispezionati dalle autorità competenti.
Per rinunciare alle dispendiose ispezioni da parte dell’altro Stato contraente nel commercio internazionale, l’accordo tra Svizzera e Corea prevede il sostegno reciproco, sotto forma di certificati, tra le autorità competenti per quel che riguarda i risultati delle ispezioni nel campo della GMP. Swissmedic è responsabile dell’attuazione dell’accordo.
In un contesto normativo in costante evoluzione, con requisiti sempre più complessi per lo sviluppo e la fabbricazione degli agenti terapeutici, la collaborazione internazionale è un fattore importante per stare al passo con le crescenti sfide. Per questo motivo da alcuni anni Swissmedic si adopera per migliorare la collaborazione con le autorità partner estere nel settore degli agenti terapeutici.
