16.11.2015
Mise à jour du Guide complémentaire aux exigences formelles:
- Chapitre 2.1 Tableau « Format des soumissions: synthèse » adapté concernant le formulaire « Études de bioéquivalence » et le nombre d’exemplaires de projets d’IPR/IPA à fournir.
- Chapitre 2.1 Nouvelle mention précisant que la documentation publiée peut être soumise uniquement par voie électronique pour les demandes sur papier.
- Chapitre A.2.1.0.8. Le formulaire « Études de bioéquivalence » ne doit plus être soumis au format Word.
- Chapitre A.2.5.1.13 Nouvelle rubrique ajoutée « Données complémentaires à fournir pour les demandes d’importation parallèle » et numérotation continue des rubriques corrigée.
- Chapitre A.2.5.2.5 Si la préparation concernée n’est pas autorisée à l’étranger ou ne fait pas l’objet d’une demande d’autorisation à l’étranger, le requérant n’a pas à soumettre le formulaire « Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger ».
- Chapitre 2.5.2 Numérotation continue des rubriques corrigée
- Chapitre 3.1 Scientific Advice Meeting / Chapitre 3.2 Pre-submission meetings: précision ajoutée concernant l’adresse du requérant et l’exception pour une demandes de procédures avec annonce préalable a été supprimée.
- Il a été précisé au chapitre A.3.10.0.3 qu’en cas de demandes en application de l’art. 13 LPTh, le détenteur du DMF doit envoyer l’Assessment Report de la Restricted Part, ainsi que la LoQ et les réponses de l’entreprise sur la Restricted Part.
- Fin du chapitre 3.12 et fin du chapitre 3.13 : en cas de demande / d’annonce groupée sur papier, la documentation doit être présentée une seule fois (un original / une copie) et non séparément pour chaque autorisation.
- Nouveau chapitre 3.24.6 : exigences spéciales supplémentaires ajoutées au chapitre A.2.5.1.13 concernant les demandes d’importation parallèle
Mise à jour du document » Liste des documents soumettre »
- Feuille « Prolongation + renonc. » : il n’est pas obligatoire de fournir une lettre d’accompagnement en cas de prolongation ou de renonciation à la prolongation.
- Feuille « G-AE + M-AE », colonne « Mod. OA » : en cas de modification soumise à l’obligation d’annoncer, le formulaire « Renseignements concernant les fabricants », le formulaire « Déclaration complète » et les éléments d’emballage, doivent être présentés au besoin ; colonne « Mod. SA sEs AMM CH/FL-> étranger uniq. » : les éléments d’emballage, l’IPA et l’extrait du registre du commerce ne sont pas nécessaires.
- Feuille « NA+W-AE », colonne « NA importation parallèle », lettre d’accompagnement, formulaire « Déclaration complète » à joindre obligatoirement pour les HAM et les TAM.