Mit der Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und weitere Komplementärarzneimittel wird den Gesuchstellenden transparent gemacht, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit Zulassungsgesuche für komplementärmedizinische Therapierichtungen (z.B. Homöopathie, Spagyrik, Schüsslertherapie, Gemmotherapie, Anthroposophie; ausser asiatische Therapierichtungen) möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen im Rahmen der Begutachtungspraxis hat Swissmedic die Wegleitung inhaltlich aktualisiert:
- Einfügen einer weiteren Gliederung «Weitere Vorgaben» für das Formular Volldeklaration (Kap. 5.3.1.4) und die Deklaration in Packmitteln und Patienteninformation (Kap. 5.3.2.4). Ergänzung bzw. Präzisierung der Angaben in diesen Kapiteln.
- Anpassung der Vorgaben für die Angabe des Tropfenäquivalents bei Augentropfen (Kap. 5.3.1.4, Kap. 5.3.2.4, Kap. 7.2.3, Kap. 9.2)
- Präzisierung der Vorgabe für das Aufführen von natriumhaltigen Hilfsstoffen (Kap. 5.3.1.3. Kap. 5.3.1.4, Kap. 5.3.2.3)
- Einfügen eines Kapitels «Arzneimittelbezeichnung» (Kap. 6.2) mit Präzisierung bezüglich Angabe einer Indikation oder der Angabe Urtinktur in der Arzneimittelbezeichnung
- Verschiebung und Überarbeitung des Abschnitts zur Qualität des Wirkstoffs (Kap. 6.4.1)
- Ergänzung bezüglich Packmitteltexte bei Arzneimitteln mit Indikation für Hausapotheken (Kap. 6.7.1.)
- Präzisierung der Vorgaben für die Aufführung des Fixtextes zum Anwendungsgebiet (Kap. 6.7.2)
Zusätzlich wurden sprachliche Präzisierungen vorgenommen, welche die bisherige Swissmedic Praxis widerspiegeln und zukünftig konsistent zur Anwendung kommen sollen.
Für Details konsultieren Sie bitte die Wegleitung.
Die neue Version der Wegleitung tritt per 15. Juni 2023 in Kraft.