Le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires expose de façon transparente aux requérants les exigences à remplir pour que les demandes d’autorisation concernant les orientations thérapeutiques de médecine complémentaire (p. ex. homéopathie, spagyrie, thérapie de Schüssler, gemmothérapie, anthroposophie ; à l’exception des orientations thérapeutiques asiatiques) puissent être traitées le plus rapidement et le plus efficacement possible.
Sur la base des expériences acquises dans le cadre de la procédure d’évaluation, Swissmedic a actualisé le contenu de ce guide complémentaire:
- Ajout de nouveaux chapitres « Autres directives » dans la structure du document pour le formulaire Déclaration complète (chap. 5.3.1.4) ainsi que pour la déclaration sur les éléments d’emballage et dans l’information destinée aux patients (chap. 5.3.2.4). Apport de compléments ou de précisions dans ces chapitres.
- Adaptation des prescriptions pour l’indication de l’équivalence en gouttes pour les collyres (chap. 5.3.1.4, chap. 5.3.2.4, chap. 7.2.3 et chap. 9.2)
- Précision des prescriptions pour l’indication des excipients contenant du sodium (chap. 5.3.1.3, chap. 5.3.1.4 et chap. 5.3.2.3)
- Ajout d’un chapitre intitulé « Dénomination du médicament » (chap. 6.2) qui comprend des précisions concernant la mention d’une indication ou d’une teinture mère dans la dénomination du médicament
- Déplacement et remaniement du paragraphe relatif à la qualité du principe actif (chap. 6.4.1)
- Informations complémentaires concernant les textes d’emballage pour les médicaments avec indication destinés aux pharmacies domestiques (chap. 6.7.1)
- Précision des prescriptions pour l’insertion du texte obligatoire concernant le champ d’application (chap. 6.7.2).
Diverses précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des formulations ; elles reflètent la pratique actuelle de Swissmedic et s’appliqueront désormais de manière systématique.
Veuillez consulter le guide complémentaire pour de plus amples détails.
La nouvelle version du guide complémentaire entre en vigueur le 15 juin 2023.