Con la guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari intendiamo chiarire ai richiedenti quali sono i requisiti da soddisfare affinché le domande di omologazione per indirizzi terapeutici della medicina complementare (p.es. omeopatia, spagiria, terapia con i sali di Schüssler, gemmoterapia, antroposofia; eccetto indirizzi terapeutici asiatici) possano essere elaborate nel modo più rapido ed efficiente possibile.
Sulla base dell’esperienza acquisita nell’ambito della pratica di valutazione, Swissmedic ha aggiornato il contenuto della guida complementare.
- Inserimento di un’altra sezione «Altre prescrizioni» per il formulario Dichiarazione completa (cap. 5.3.1.4) e la dichiarazione nelle confezioni e nell’informazione destinata ai pazienti (cap. 5.3.2.4). Integrazione e precisazione delle indicazioni in questi capitoli.
- Modifica delle prescrizioni per l’indicazione dell’equivalente in gocce per i colliri (cap. 5.3.1.4, cap. 5.3.2.4, cap. 7.2.3, cap. 9.2)
- Precisazione della prescrizione per l’inserimento di sostanze ausiliarie contenenti sodio (cap. 5.3.1.3, cap. 5.3.1.4, cap. 5.3.2.3)
- Inserimento di un capitolo «Designazione del medicamento» (cap. 6.2) con precisazione riguardante la menzione di un’indicazione o dell’indicazione della tintura madre nella designazione del medicamento
- Spostamento e revisione della sezione relativa alla qualità del principio attivo (cap. 6.4.1)
- Integrazione riguardante i testi della confezione per i medicamenti con indicazione per le farmacie domestiche (cap. 6.7.1.)
- Precisazione delle prescrizioni per l’inserimento del testo fisso riguardante il settore di applicazione (cap. 6.7.2)
Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua che rispecchiano la prassi precedente di Swissmedic e che in futuro dovranno essere applicate in modo coerente.
Per i dettagli consultare la guida complementare.
La nuova versione della guida complementare entrerà in vigore il 15 giugno 2023.