Komplementär- und Phytoarzneimittel enthalten vielfach ethanolhaltige Zubereitungen. Bei diesen Arzneimitteln ist ein besonderes Augenmerk auf die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu richten.
Insbesondere bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sowie bei Kindern von 2-5 Jahren muss die Anwendung eines ethanolhaltigen Arzneimittels unter Berücksichtigung des individuellen Reifungsgrades der Organsysteme, des Applikationswegs (oral, topisch, rektal etc.), der möglichen Akkumulation von Ethanol und des Mangels an Informationen über die mögliche Kurz- sowie Langzeit-Toxizität abgewogen werden. Der Nutzen der Anwendung des ethanolhaltigen Arzneimittels muss die potenziellen Risiken überwiegen.
Die seit dem 01.01.2019 in Kraft getretenen Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln (Volldeklaration) sind in der Umsetzung. Die Hilfsstoffe von besonderem Interesse, die Ethanol miteinschliessen, werden gemäss Anhang 3 AMZV[1] entsprechend als solche deklariert. Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen oder Warnhinweise werden in Abhängigkeit von Schwellenwerten gemäss Anhang 3a AMZV in der jeweiligen Arzneimittelinformation aufgeführt. Die bezweckte einheitliche und transparente Deklaration von Arzneimittelzusammensetzungen soll die fachgemässe individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln unterstützen.
[1] Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV; SR 812.212.22).